更改

==== 2.1 工程细胞====

重组人促红素工程[[细胞系]]由带有人促红素基因的[[重组质粒]][[转染]]的CHO-dhfr-（二氢[[叶酸]]还原酶基因缺陷型细胞）细胞系。 2.1.2 细胞库建立、传代及保存

==== 2.2 原液====

从工作细胞库来源的细胞复苏后，于含灭能新生[[牛血]]清培养液中进行传代、扩增，供转瓶或细胞培养罐接种用。新生牛血清的质量应符合规定（[[2010年版药典三部附录XIII]] D）。 2.2.2 生产用细胞培养液

按3.1项进行。

==== 2.3 半成品====

原液加入适宜稳定剂，并用[[缓冲液]]稀释。除菌过滤后即为[[半成品]]。 2.3.2 半成品检定

按3.2项进行。

==== 2.4 成品====

应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.4.2 分装及冻干

==== 3.1 原液检定====

用4g/L碳酸氢铵[[溶液]]将供试品稀释至0.5～2mg/ml，作为供试品溶液。以4g/L碳酸氢铵溶液作为空白，测定供试品溶液在320nm、325nm、330nm、335nm、340nm、345nm和350nm的吸光度。用读出的吸光度的对数与其对应波长的对数作直线回归，求得回归方程。照紫外一可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典三部附录Ⅱ]] A），在波长276～280nm处，测定供试品溶液最大吸光度Amax，将Amax对应波长代入回归方程求得供试品溶液由于光散射产生的吸光度A光散射。按下式计算供试品[[蛋白质]]含量，应不低于0.5mg/ml。

依法测定（[[2010年版药典三部附录Ⅹ]] B）。 3.1.2.2 体外法

==== 3.2 半成品检定====

每1000IU人促红素应小于2EU（2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验）。 3.2.2 无菌检查

《[[中华人民共和国药典]]》2010年版