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吡嗪哌酯
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== 药品标准==
=== 正式名===
[[吡嗪哌酯]]
=== 汉语拼音===
Zuopikelong Pian
=== 标准号===
WS-260（X-266）-97
=== 拉丁文或英文===
Zopiclone Tablets
=== 主要活性成分===
含吡嗪哌酯（C17H17CIN6O3） 应为标示量的95%-105.0%。
=== 性状===
薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
=== 鉴别===
（1）取本品的细粉适量（约相当于吡嗪哌酯10mg），加[[稀盐酸]]5ml，振摇，滤过，取滤液加[[碘化汞]]钾[[试液]]约3滴，即产生微黄色沉淀。
（2）取含量测定项下的[[溶液]]，照[[分光光度法]]（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在304nm的波长处有最大[[吸收]]。
=== 检查===
[[含量均匀度]] 取本品1片，置乳钵中研细，用0.1ml/L[[盐酸]]溶液分次研磨并[[转移]]至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的[[方法]]，自“照分光光度法”起，依法测定含量，应符合[[规定]]（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
[[溶出度]] 取本品，照[[溶出度测定法]]（中国药典1995年版二部附录ⅩC第[[三法]]），以0.1mol/L盐酸溶液250ml为[[溶剂]]，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸收度，另取105℃[[干燥]]至[[恒重]]的吡嗪哌酯对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液[[溶解]]并稀释成每1ml中含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合[[片剂]]项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
=== 含量测定===
取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡嗪哌酯15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸收度；另取105℃干燥至恒重的吡嗪哌酯对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度计算，即得。
=== 作用与用途===
本品为速效[[催眠药]]，能延长[[睡眠]]时间，提高睡眠质量，减少夜间觉醒和早醒次数。可用于各种[[失眠症]]。
=== 用法与用量===
=== 注意===
对本品过敏者,[[重症肌无力]]，重症[[睡眠呼吸暂停综合征]]，呼吸代偿[[功能]]不全，及1[[5岁以下儿童]]均禁用。
孕妇、哺乳妇女，肌无力、[[呼吸功能]]、肝肾功能不全者慎用，用药期间应禁止摄入[[酒精]][[饮料]]，不宜驾车和操作机器。
=== 剂量===
=== 标示量===
=== 类别===
=== 制剂===
=== 规格===
7.5mg
=== 贮藏===
[[遮光]]，密封[[保存]]。
=== 有效期===
暂定二年
== 吡嗪哌酯说明书==
=== 药品名称===
吡嗪哌酯
=== 英文名称===
Zopiclone
=== 吡嗪哌酯的别名===
佐匹克隆；[[亿梦返]]；[[忆梦返]]；[[左匹克隆]]；[[唑吡酮]]；Amovane；Imovane；[[RP-27267]]；Zimovane；Zopiclonum
=== 分类===
[[神经系统]][[药物]] > 镇静及催眠药物 > 其他
=== 剂型===
7.5mg。
=== 吡嗪哌酯的药理作用===
佐匹克吡嗪哌酯化学上属于环[[吡咯]]酮类[[化合物]]，是一种药理[[作用]]与苯二氮卓类[[相似]]的镇静催眠药，与[[苯二氮卓类药物]]作用于相同[[受体]]。动物试验和临床应用均显示有镇静[[催眠]]、抗[[焦虑]]、[[肌肉]]松弛和抗[[惊厥]]等作用，其催眠作用迅速，并可延长睡眠时间，提高睡眠质量，减少夜间觉醒次数和早醒次数。
=== 吡嗪哌酯的药代动力学===
口服后迅速吸收，15～30min起效，1.5～2h[[后血]]药浓度达峰值，生物利用度约80%。可迅速[[分布]]于全身，也可透过血-[[脑脊液]]屏障，[[唾液]]中的浓度高于[[血浆]]。健康人的分布容积为100L/kg。[[血浆蛋白]]结合率低，约为45%。经[[肝脏]][[代谢]]，其N-[[氧化物]]有药理活性。最后从[[肾脏]]由尿排出，少量自粪便排出，也可泌入乳汁。[[半衰期]]约为5h。老年人及[[肝硬化]]者代谢减慢，半衰期延长。
=== 吡嗪哌酯的适应证===
适用于治疗[[失眠]]，包括时差、工作导致失眠及手术前焦虑导致失眠等，尤其适用于不能耐受次晨残留作用的[[患者]]。
=== 吡嗪哌酯的禁忌证===
1.对吡嗪哌酯过敏者；
2.失代偿的呼吸功能不全者；
3.肌无力患者；
4.15岁以下儿童；
5.[[哺乳期]]妇女。
=== 注意事项===
1.（1）孕妇；（2）处于恢复期的[[麻醉药]]品[[成瘾]]者；（3）严重[[肝病]]患者及患有中重度肝病的老年患者。
2.吡嗪哌酯可泌入乳汁，哺乳期妇女不宜使用。
=== 吡嗪哌酯的不良反应===
1.[[不良反应]]与[[剂量]]及患者的[[敏感]]性有关。偶见日间[[嗜睡]]、[[口苦]]、[[口干]]、肌无力、[[遗忘]]、醉态。有些人出现[[头痛]]、[[乏力]]、少见易怒、好斗、[[精神]]错乱。
2.长期服药后突然停药会出现戒断[[症状]]（因[[药物半衰期]]短，故出现较快），可能有较轻的[[激动]]、焦虑、肌痛、震颤、[[反跳]]性失眠及噩梦、[[恶心]]及[[呕吐]]，罕见较重的痉挛、肌肉颤抖、[[意识]]模糊。
3.过量可致昏睡或[[昏迷]]，但比一般苯二氮卓类轻，[[毒性]]亦小。
=== 吡嗪哌酯的用法用量===
口服：成人每次7.5mg，睡前服。 老年人开始治疗时，每次3.75mg（半片）睡前服用。必要时，遵医嘱增加剂量到7.5mg（1片）睡前服用。肝脏机能不全者：每次3.75mg（半片）睡前服用。
=== 吡嗪哌酯与其它药物的相互作用===
1.与其他[[中枢抑制]]药（如苯二氮卓类、[[巴比妥类]]）合用，可增加中枢抑制作用，[[戒断综合征]]也可增加。
2.与[[神经]]肌肉阻滞药（[[筒箭毒碱]]及肌松药）或其他[[中枢]]神经[[抑制]]药同用可增强镇静作用。
3.[[红霉素]]、红霉素/碘胺二甲基尼唑可降低吡嗪哌酯的血浆清除率或提高其口服生物利用度。
4.酒精可增强吡嗪哌酯的中枢抑制作用，用药期间严禁饮酒或含酒精的饮料。
=== 专家点评===
吡嗪哌酯为速效催眠药，能延长睡眠时间、提高睡眠质量、减少夜间觉醒和早醒次数。吡嗪哌酯的特点为次晨残余作用低。
{{zk120}}
=== 正式名===
[[吡嗪哌酯]]
=== 汉语拼音===
Zuopikelong Pian
=== 标准号===
WS-260（X-266）-97
=== 拉丁文或英文===
Zopiclone Tablets
=== 主要活性成分===
含吡嗪哌酯（C17H17CIN6O3） 应为标示量的95%-105.0%。
=== 性状===
薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
=== 鉴别===
（1）取本品的细粉适量（约相当于吡嗪哌酯10mg），加[[稀盐酸]]5ml，振摇，滤过，取滤液加[[碘化汞]]钾[[试液]]约3滴，即产生微黄色沉淀。
（2）取含量测定项下的[[溶液]]，照[[分光光度法]]（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在304nm的波长处有最大[[吸收]]。
=== 检查===
[[含量均匀度]] 取本品1片，置乳钵中研细，用0.1ml/L[[盐酸]]溶液分次研磨并[[转移]]至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的[[方法]]，自“照分光光度法”起，依法测定含量，应符合[[规定]]（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
[[溶出度]] 取本品，照[[溶出度测定法]]（中国药典1995年版二部附录ⅩC第[[三法]]），以0.1mol/L盐酸溶液250ml为[[溶剂]]，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸收度，另取105℃[[干燥]]至[[恒重]]的吡嗪哌酯对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液[[溶解]]并稀释成每1ml中含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合[[片剂]]项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
=== 含量测定===
取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吡嗪哌酯15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸收度；另取105℃干燥至恒重的吡嗪哌酯对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度计算，即得。
=== 作用与用途===
本品为速效[[催眠药]]，能延长[[睡眠]]时间，提高睡眠质量，减少夜间觉醒和早醒次数。可用于各种[[失眠症]]。
=== 用法与用量===
=== 注意===
对本品过敏者,[[重症肌无力]]，重症[[睡眠呼吸暂停综合征]]，呼吸代偿[[功能]]不全，及1[[5岁以下儿童]]均禁用。
孕妇、哺乳妇女，肌无力、[[呼吸功能]]、肝肾功能不全者慎用，用药期间应禁止摄入[[酒精]][[饮料]]，不宜驾车和操作机器。
=== 剂量===
=== 标示量===
=== 类别===
=== 制剂===
=== 规格===
7.5mg
=== 贮藏===
[[遮光]]，密封[[保存]]。
=== 有效期===
暂定二年
== 吡嗪哌酯说明书==
=== 药品名称===
吡嗪哌酯
=== 英文名称===
Zopiclone
=== 吡嗪哌酯的别名===
佐匹克隆；[[亿梦返]]；[[忆梦返]]；[[左匹克隆]]；[[唑吡酮]]；Amovane；Imovane；[[RP-27267]]；Zimovane；Zopiclonum
=== 分类===
[[神经系统]][[药物]] > 镇静及催眠药物 > 其他
=== 剂型===
7.5mg。
=== 吡嗪哌酯的药理作用===
佐匹克吡嗪哌酯化学上属于环[[吡咯]]酮类[[化合物]]，是一种药理[[作用]]与苯二氮卓类[[相似]]的镇静催眠药，与[[苯二氮卓类药物]]作用于相同[[受体]]。动物试验和临床应用均显示有镇静[[催眠]]、抗[[焦虑]]、[[肌肉]]松弛和抗[[惊厥]]等作用，其催眠作用迅速，并可延长睡眠时间，提高睡眠质量，减少夜间觉醒次数和早醒次数。
=== 吡嗪哌酯的药代动力学===
口服后迅速吸收，15～30min起效，1.5～2h[[后血]]药浓度达峰值，生物利用度约80%。可迅速[[分布]]于全身，也可透过血-[[脑脊液]]屏障，[[唾液]]中的浓度高于[[血浆]]。健康人的分布容积为100L/kg。[[血浆蛋白]]结合率低，约为45%。经[[肝脏]][[代谢]]，其N-[[氧化物]]有药理活性。最后从[[肾脏]]由尿排出，少量自粪便排出，也可泌入乳汁。[[半衰期]]约为5h。老年人及[[肝硬化]]者代谢减慢，半衰期延长。
=== 吡嗪哌酯的适应证===
适用于治疗[[失眠]]，包括时差、工作导致失眠及手术前焦虑导致失眠等，尤其适用于不能耐受次晨残留作用的[[患者]]。
=== 吡嗪哌酯的禁忌证===
1.对吡嗪哌酯过敏者；
2.失代偿的呼吸功能不全者；
3.肌无力患者；
4.15岁以下儿童；
5.[[哺乳期]]妇女。
=== 注意事项===
1.（1）孕妇；（2）处于恢复期的[[麻醉药]]品[[成瘾]]者；（3）严重[[肝病]]患者及患有中重度肝病的老年患者。
2.吡嗪哌酯可泌入乳汁，哺乳期妇女不宜使用。
=== 吡嗪哌酯的不良反应===
1.[[不良反应]]与[[剂量]]及患者的[[敏感]]性有关。偶见日间[[嗜睡]]、[[口苦]]、[[口干]]、肌无力、[[遗忘]]、醉态。有些人出现[[头痛]]、[[乏力]]、少见易怒、好斗、[[精神]]错乱。
2.长期服药后突然停药会出现戒断[[症状]]（因[[药物半衰期]]短，故出现较快），可能有较轻的[[激动]]、焦虑、肌痛、震颤、[[反跳]]性失眠及噩梦、[[恶心]]及[[呕吐]]，罕见较重的痉挛、肌肉颤抖、[[意识]]模糊。
3.过量可致昏睡或[[昏迷]]，但比一般苯二氮卓类轻，[[毒性]]亦小。
=== 吡嗪哌酯的用法用量===
口服：成人每次7.5mg，睡前服。 老年人开始治疗时，每次3.75mg（半片）睡前服用。必要时，遵医嘱增加剂量到7.5mg（1片）睡前服用。肝脏机能不全者：每次3.75mg（半片）睡前服用。
=== 吡嗪哌酯与其它药物的相互作用===
1.与其他[[中枢抑制]]药（如苯二氮卓类、[[巴比妥类]]）合用，可增加中枢抑制作用，[[戒断综合征]]也可增加。
2.与[[神经]]肌肉阻滞药（[[筒箭毒碱]]及肌松药）或其他[[中枢]]神经[[抑制]]药同用可增强镇静作用。
3.[[红霉素]]、红霉素/碘胺二甲基尼唑可降低吡嗪哌酯的血浆清除率或提高其口服生物利用度。
4.酒精可增强吡嗪哌酯的中枢抑制作用，用药期间严禁饮酒或含酒精的饮料。
=== 专家点评===
吡嗪哌酯为速效催眠药，能延长睡眠时间、提高睡眠质量、减少夜间觉醒和早醒次数。吡嗪哌酯的特点为次晨残余作用低。
{{zk120}}
