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== 普通免疫球蛋白药典标准==
=== 药品名称===
[[普通免疫球蛋白]]
=== 拼音名===
Renxue Bingzhong Qiudanbai
=== 英文名===
HUMAN BLOOD IMMUNOGLOBULIN G
=== 来源（分子式）与标准===
本品由经乙型肝炎[[疫苗]]的健康人[[血浆]]或[[血清]]，用适宜[[方法]]提取制成。含适宜的[[防腐]] 剂。蛋白浓度为10％，其中[[丙种球蛋白]]90％以上，有[[注射液]]和冻干品两种[[剂型]]。
=== 性状===
冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，液体制剂和冻干制剂[[溶解]]后，溶 液应接近无色或淡黄色的澄明液体，微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。
=== 检查===
照《中国[[生物制品]]规程》[[中人]]血丙种球蛋白[[制造]]及检定规程的各项[[规定]] 进行试验，均应符合规定。
=== 类别===
生物制品。
=== 剂量===
肌内注射 预防[[麻疹]] 每公斤[[体重]]0.05～0.15ml 预防[[甲型肝炎]] 每公斤体重0.05～0.1ml 治疗丙种球蛋白缺乏症用量遵医嘱。
=== 贮藏===
液体制剂在2 ～8 ℃的暗处[[保存]]，冻干制剂保存于10℃以下[[干燥]]处。
== 普通免疫球蛋白制造及检定规程==
本[[品系]]由乙型肝炎疫苗[[免疫]]健康人的血浆或血清经低温[[乙醇]]法提取的[[免疫球蛋白]]制剂。含两种[[球蛋白]]90%以上。用于常见[[病毒]]性[[感染]]的[[被动免疫]]，主要用于预防麻疹和[[传染]]性肝炎。
=== 制造===
1.1制造要求
与《[[人血白蛋白]]（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。
1.2制造工艺
1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜[[稳定剂]]（如含[[甘氨酸]]，应为0.3或0.4mol/L）。
1.2.2分批
每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆（清）混合制成。同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批，不同滤器除菌[[过滤]]或不同机柜冻干的制品应分为[[亚批]]。
1.2.3[[半成品]]检定
液体制剂于除菌过滤后应做理化[[检查]]（残余乙醇含量≤0.03%）及[[热原质]]试验，并按亚批[[抽样]]做[[无菌]]试验。直接分装时应留样做上述实验。
1.2.4 冻干
半成品经检定合格后及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。
1.3剂型与[[规格]]
1.3.1剂型分为液体及冻干两种。
1.3.2规格
液体制剂[[蛋白质]]浓度为10%。液体和冻干制剂每瓶（支）蛋白质装量均为150mg、300mg。
1.4制品重滤和再制
与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。
=== 成品检定===
2.1抽样
每批成品应抽样做全面检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及[[水分]]测定。
2.2物理检查
2.2.1外观
冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。液体制剂和冻干制剂溶解后[[溶液]]应为接近无色，可带乳光，或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。
2.2.2冻干制剂溶解时间
冻干制剂加入20～25℃标示量的[[灭菌注射用水]]后，应在15分钟内完全溶解。
2.2.3热[[稳定]]性试验
液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无[[凝胶]]化或絮状物。
2.3化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行。
2.3.1水分
冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。
2.3.2[[pH值]]
用[[生理盐水]]稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。
2.3.3蛋白质含量
用钨酸沉淀法测定。蛋白质含量应不低于标示量的95%。
2.3.4纯度
丙种球蛋白含量应不低于蛋白总量的90%。
2.3.5[[硫柳汞]]含量
若制品中加硫柳汞，其含量应≤0.01%（g/ml）。
2.3.6IgG各组分含量测定
[[IgG]][[单体]]及二聚体含量之和应≥90%。
2.4[[抗体]]测定
2.4.1[[抗-HBs]]测定
用[[RIA]]法测定。抗-HBs应≥6IU/g蛋白质。
2.4.2[[白喉]]抗体测定
用PHA法测定。白喉抗体应≥2HAU/g蛋白质。
2.5鉴别试验
用免疫双[[扩散]]法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗[[牛血]]清不产生沉淀线。
2.6无菌试验
按《[[生物制品无菌试验规程]]》进行。
2.7安全试验
2.7.1豚鼠试验
用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常[[反应]]，观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。
2.7.2小白鼠试验
用体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0.5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应，继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。
2.8热原质试验
按《[[生物制品热原质试验规程]]》进行。[[注射剂]]量按家兔体得注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。
=== 保存与效期===
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂保存于10℃以下。效期自[[效价]]检定合格之日起，液体制剂为3年，冻干制剂为5年。
== 普通免疫球蛋白说明书==
=== 药品名称===
普通免疫球蛋白
=== 英文名称===
Human Normal Immunoglobulin
=== 普通免疫球蛋白的别名===
丙种球蛋白；[[人免疫球蛋白]]；人血免疫球蛋白；[[免疫血清球蛋白]]；人血丙种球蛋白；Humanr-Globulin
=== 分类===
[[血液系统药物]] > 血容量扩充[[药物]]
=== 剂型===
1.注射剂:3ml（5%），3ml（10%）；
2.冻干制剂：150mg，300mg，500mg。
=== 普通免疫球蛋白的药理作用===
普通免疫球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。由于普通免疫球蛋白含有各种抗体，故可在[[短期]]内为机体提供被动免疫，加强其免疫状态，从而达到预防及提高疗效的[[作用]]。
=== 普通免疫球蛋白的药代动力学===
（尚不明确）
=== 普通免疫球蛋白的适应证===
1.用于预防麻疹或减轻其[[症状]]。
2.预防[[甲型病毒性肝炎]]。
3.用于提高机体的免疫机制（如在[[人体]][[免疫功能]]低下、患特定丙种球蛋白缺乏症时）。
=== 普通免疫球蛋白的禁忌证===
[[有过]]敏史者禁用。
=== 注意事项===
1.普通免疫球蛋白的液体制剂或冻干制剂溶解后应为澄明或稍带乳白色的液体，也可能出现微量沉淀，但一经摇动应即消散，若安瓿内有异物、有摇不散的沉淀及安瓿有裂纹者均不可使用。
2.安瓿打开后，制品应一次性注射完毕，不能分次使用。
3.普通免疫球蛋白只限于肌内注射，不得用于[[静脉]]输注。其冻干制剂可用灭菌注射用水溶解。
=== 普通免疫球蛋白的不良反应===
普通免疫球蛋白的[[不良反应]]轻微，偶有低热，无需特殊处理。
=== 普通免疫球蛋白的用法用量===
1.成人：（1）预防麻疹：在与麻疹[[患者]]接触后7天内注射0.05～0.15ml/kg。1次注射后可预防2～4周。（2）预防甲型肝炎：每次注射3ml，1次注射后可预防1个月左右。
2.[[儿童]]：（1）预防麻疹：在与麻疹患者接触后7天内注射0.05～0.15ml/kg，或[[5岁以下儿童]]注射1.5～3ml、6岁以上儿童最大[[剂量]]不超过6ml。1次注射后可预防2～4周。（2）预防传染性肝炎：每次注射0.05～0.1ml/kg，或每次1.5～3ml，1次注射后可预防1个月左右。
=== 普通免疫球蛋白与其它药物的相互作用===
与[[抗生素]]合用，可提高治疗某些严重[[细菌]]及病毒感染性疾病的疗效。
=== 专家点评===
普通免疫球蛋白系用经乙肝疫苗免疫的健康人血浆制成，蛋白浓度为10%，其中丙种球蛋白90%以上。普通免疫球蛋白含有常见[[病原体]]的保护性抗体，属于被动免疫制剂，主要用于增强机体抵抗力，以防治麻疹、传染性肝炎、[[水痘]]等。还可用于丙种球蛋白缺乏症。普通免疫球蛋白仅供肌内注射，不可静脉注射或静脉滴注。
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=== 药品名称===
[[普通免疫球蛋白]]
=== 拼音名===
Renxue Bingzhong Qiudanbai
=== 英文名===
HUMAN BLOOD IMMUNOGLOBULIN G
=== 来源（分子式）与标准===
本品由经乙型肝炎[[疫苗]]的健康人[[血浆]]或[[血清]]，用适宜[[方法]]提取制成。含适宜的[[防腐]] 剂。蛋白浓度为10％，其中[[丙种球蛋白]]90％以上，有[[注射液]]和冻干品两种[[剂型]]。
=== 性状===
冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，液体制剂和冻干制剂[[溶解]]后，溶 液应接近无色或淡黄色的澄明液体，微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。
=== 检查===
照《中国[[生物制品]]规程》[[中人]]血丙种球蛋白[[制造]]及检定规程的各项[[规定]] 进行试验，均应符合规定。
=== 类别===
生物制品。
=== 剂量===
肌内注射 预防[[麻疹]] 每公斤[[体重]]0.05～0.15ml 预防[[甲型肝炎]] 每公斤体重0.05～0.1ml 治疗丙种球蛋白缺乏症用量遵医嘱。
=== 贮藏===
液体制剂在2 ～8 ℃的暗处[[保存]]，冻干制剂保存于10℃以下[[干燥]]处。
== 普通免疫球蛋白制造及检定规程==
本[[品系]]由乙型肝炎疫苗[[免疫]]健康人的血浆或血清经低温[[乙醇]]法提取的[[免疫球蛋白]]制剂。含两种[[球蛋白]]90%以上。用于常见[[病毒]]性[[感染]]的[[被动免疫]]，主要用于预防麻疹和[[传染]]性肝炎。
=== 制造===
1.1制造要求
与《[[人血白蛋白]]（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。
1.2制造工艺
1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜[[稳定剂]]（如含[[甘氨酸]]，应为0.3或0.4mol/L）。
1.2.2分批
每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆（清）混合制成。同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批，不同滤器除菌[[过滤]]或不同机柜冻干的制品应分为[[亚批]]。
1.2.3[[半成品]]检定
液体制剂于除菌过滤后应做理化[[检查]]（残余乙醇含量≤0.03%）及[[热原质]]试验，并按亚批[[抽样]]做[[无菌]]试验。直接分装时应留样做上述实验。
1.2.4 冻干
半成品经检定合格后及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。
1.3剂型与[[规格]]
1.3.1剂型分为液体及冻干两种。
1.3.2规格
液体制剂[[蛋白质]]浓度为10%。液体和冻干制剂每瓶（支）蛋白质装量均为150mg、300mg。
1.4制品重滤和再制
与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。
=== 成品检定===
2.1抽样
每批成品应抽样做全面检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及[[水分]]测定。
2.2物理检查
2.2.1外观
冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。液体制剂和冻干制剂溶解后[[溶液]]应为接近无色，可带乳光，或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。
2.2.2冻干制剂溶解时间
冻干制剂加入20～25℃标示量的[[灭菌注射用水]]后，应在15分钟内完全溶解。
2.2.3热[[稳定]]性试验
液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无[[凝胶]]化或絮状物。
2.3化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行。
2.3.1水分
冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。
2.3.2[[pH值]]
用[[生理盐水]]稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。
2.3.3蛋白质含量
用钨酸沉淀法测定。蛋白质含量应不低于标示量的95%。
2.3.4纯度
丙种球蛋白含量应不低于蛋白总量的90%。
2.3.5[[硫柳汞]]含量
若制品中加硫柳汞，其含量应≤0.01%（g/ml）。
2.3.6IgG各组分含量测定
[[IgG]][[单体]]及二聚体含量之和应≥90%。
2.4[[抗体]]测定
2.4.1[[抗-HBs]]测定
用[[RIA]]法测定。抗-HBs应≥6IU/g蛋白质。
2.4.2[[白喉]]抗体测定
用PHA法测定。白喉抗体应≥2HAU/g蛋白质。
2.5鉴别试验
用免疫双[[扩散]]法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗[[牛血]]清不产生沉淀线。
2.6无菌试验
按《[[生物制品无菌试验规程]]》进行。
2.7安全试验
2.7.1豚鼠试验
用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常[[反应]]，观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。
2.7.2小白鼠试验
用体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0.5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应，继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。
2.8热原质试验
按《[[生物制品热原质试验规程]]》进行。[[注射剂]]量按家兔体得注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。
=== 保存与效期===
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂保存于10℃以下。效期自[[效价]]检定合格之日起，液体制剂为3年，冻干制剂为5年。
== 普通免疫球蛋白说明书==
=== 药品名称===
普通免疫球蛋白
=== 英文名称===
Human Normal Immunoglobulin
=== 普通免疫球蛋白的别名===
丙种球蛋白；[[人免疫球蛋白]]；人血免疫球蛋白；[[免疫血清球蛋白]]；人血丙种球蛋白；Humanr-Globulin
=== 分类===
[[血液系统药物]] > 血容量扩充[[药物]]
=== 剂型===
1.注射剂:3ml（5%），3ml（10%）；
2.冻干制剂：150mg，300mg，500mg。
=== 普通免疫球蛋白的药理作用===
普通免疫球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。由于普通免疫球蛋白含有各种抗体，故可在[[短期]]内为机体提供被动免疫，加强其免疫状态，从而达到预防及提高疗效的[[作用]]。
=== 普通免疫球蛋白的药代动力学===
（尚不明确）
=== 普通免疫球蛋白的适应证===
1.用于预防麻疹或减轻其[[症状]]。
2.预防[[甲型病毒性肝炎]]。
3.用于提高机体的免疫机制（如在[[人体]][[免疫功能]]低下、患特定丙种球蛋白缺乏症时）。
=== 普通免疫球蛋白的禁忌证===
[[有过]]敏史者禁用。
=== 注意事项===
1.普通免疫球蛋白的液体制剂或冻干制剂溶解后应为澄明或稍带乳白色的液体，也可能出现微量沉淀，但一经摇动应即消散，若安瓿内有异物、有摇不散的沉淀及安瓿有裂纹者均不可使用。
2.安瓿打开后，制品应一次性注射完毕，不能分次使用。
3.普通免疫球蛋白只限于肌内注射，不得用于[[静脉]]输注。其冻干制剂可用灭菌注射用水溶解。
=== 普通免疫球蛋白的不良反应===
普通免疫球蛋白的[[不良反应]]轻微，偶有低热，无需特殊处理。
=== 普通免疫球蛋白的用法用量===
1.成人：（1）预防麻疹：在与麻疹[[患者]]接触后7天内注射0.05～0.15ml/kg。1次注射后可预防2～4周。（2）预防甲型肝炎：每次注射3ml，1次注射后可预防1个月左右。
2.[[儿童]]：（1）预防麻疹：在与麻疹患者接触后7天内注射0.05～0.15ml/kg，或[[5岁以下儿童]]注射1.5～3ml、6岁以上儿童最大[[剂量]]不超过6ml。1次注射后可预防2～4周。（2）预防传染性肝炎：每次注射0.05～0.1ml/kg，或每次1.5～3ml，1次注射后可预防1个月左右。
=== 普通免疫球蛋白与其它药物的相互作用===
与[[抗生素]]合用，可提高治疗某些严重[[细菌]]及病毒感染性疾病的疗效。
=== 专家点评===
普通免疫球蛋白系用经乙肝疫苗免疫的健康人血浆制成，蛋白浓度为10%，其中丙种球蛋白90%以上。普通免疫球蛋白含有常见[[病原体]]的保护性抗体，属于被动免疫制剂，主要用于增强机体抵抗力，以防治麻疹、传染性肝炎、[[水痘]]等。还可用于丙种球蛋白缺乏症。普通免疫球蛋白仅供肌内注射，不可静脉注射或静脉滴注。
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