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氮红霉素
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== 氮红霉素药典标准==
=== 品名===
==== 中文名====
[[氮红霉素]]
==== 汉语拼音====
Aqimeisu
==== 英文名====
Azithromycin
=== 结构式===
=== 分子式与分子量===
C38H72N2O12 749.00
=== 来源（名称）、含量（效价）===
本品为（2R,3S,4R,SR,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3,4,10-三[[羟基]]-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-（二甲[[氨基]]）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，含C38H72N2O12应为96.0%～102.0%。
=== 性状===
本品为白色或类白色[[结晶]]性粉末；无臭，味苦；微有引湿性。
本品在[[甲醇]]、[[丙酮]]、[[三氯甲烷]]、无水[[乙醇]]或[[稀盐酸]]中易溶，在[[乙腈]]中[[溶解]]，在水中几乎不溶。
==== 比旋度====
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的[[溶液]]，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] E），比旋度应为-45°至-49°。
=== 鉴别===
（1）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；另称取氮红霉素对照品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以[[乙酸乙酯]]－[[正己烷]]－[[二乙胺]]（10：10：2）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g、[[硫酸]]铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml），置105℃加热数分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光[[吸收]]图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》772图）或与对照品图谱一致。如不一致时，可取本品与对照品各适量，分别溶于丙酮中，于室温[[挥发]]至于，测定。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
=== 检查===
==== 结晶性====
取本品，用[[水分]]散，依法[[检查]]（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] D），应符合[[规定]]。
==== 碱度====
取本品约0.1g，加甲醇25ml，振摇使溶解后，加水25ml，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），[[pH值]]应为9.0～11.0。
==== 有关物质====
取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为[[灵敏度]][[检测]]溶液；照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度检测溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰能准确积分，精密量取供试品溶液和对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氮红霉素B（相对保留时间约为1.53）峰[[面积]]不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），氮红霉素Gx与[[红霉素]]A偕亚胺醚（相对保留时间约为0.61、0.27）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4）不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%）（供注射用）；氮红霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%），氮红霉素Gx与红霉素A偕亚胺醚（相对保留时间约为0.61、0.27）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.0倍（4.0%）（供口服制剂用），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
==== 水分====
取本品，照[[水分测定法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。
==== 炽灼残渣====
取本品1.0g，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留[[残渣]]不得过0.2%。
==== 重金属====
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含[[重金属]]不得过百万分之二十五。
=== 含量测定===
照[[高效液相色谱法]]（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
==== 色谱条件与系统适用性试验====
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[[磷酸]]盐[[缓冲液]]（取0.05mol/L[[磷酸氢二钾]]溶液，用20%的磷酸溶液调节pH值至8.2）－乙腈（45：55）为流动相；检测波长为210nm。取氮红霉素[[系统]]适用性对照品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，取50μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
==== 测定法====
取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氮红霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
=== 类别===
大环内酯类[[抗生素]]。
=== 贮藏===
密封，在阴凉[[干燥]]处[[保存]]。
=== 制剂===
（1）[[氮红霉素干混悬剂]] （2）[[氮红霉素片]] （3）[[氮红霉素分散片]] （4）[[氮红霉素胶囊]] （5）[[氮红霉素颗粒]]
=== 版本===
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 氮红霉素说明书==
=== 药品名称===
氮红霉素为新型半合成15元大环内酯类抗生素。氮红霉素[[抗菌]]机制与红霉素[[相似]]，与红霉素相[[比对]]革兰阴性菌的[[抗菌活性]]有了明显的改善，而且保留了典型红霉素的抗菌谱。氮红霉素对流感嗜血杆菌和淋球菌的抗菌活性比红霉素强4倍以上，对军团菌的活性强约2倍。对肠细菌科的抗菌活性也明显强于红霉素。氮红霉素[[乳糖]]酸盐静脉滴注，治疗第1天，每次250mg，每天2次；第2～5天，每次250mg，每天1次，疗程5天，治疗呼吸道、泌[[尿道]]及皮肤软组织感染。临床有效率为96.8%，细菌清除率84.9%，不良反应发生率12.1%。临床试验结果提示，氮红霉素乳糖酸盐静脉滴注，每次250mg，每天1次，首剂加倍，对敏感[[致病菌]]及支原体引起的轻、中度呼吸道感染、[[泌尿系感染]]及皮肤软组织感染均有很好的临床疗效和细菌学疗效。治疗[[非淋菌性尿道炎]]和宫颈炎，总[[治愈]]率为74.42%，总有效率为87.21%，病原清除率为88.44%，不良反应发生率为6.94%。结果表明，氮红霉素治疗由衣原体和支原体引起的非淋菌性尿道炎和宫颈炎疗效确切，安全性好。某皮肤[[性病]]防治所对56例由衣原体、支原体所致的尿道感染者，口服单剂量1g。结果对两种感染的治愈分别为84.8%和78.3%，总有效率均为100%，细菌学清除率分别为90.9%和87%。
== 氮红霉素中毒==
氮红霉素（[[阿齐霉素]]、阿红霉素、希舒美、泰力特）抗菌谱类似红霉素，对革兰阴性杆菌的抗菌活性强于红霉素。口服后37%被吸收，半衰期35～48h，容积分布大。成人[[常用量]]0.5g，1/d。应用中的不良反应明显少于红霉素，以消化道症状为主，且较轻微。可[[对症治疗]]。
