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Recombinant B-subunit/Whole
Cell Cholera Vaccine（Enteric-coated
Capsule）
=== 定义、组成及用途===
==== 2.1 原液====
2.1.1.1 霍乱菌体[[原液]]
将重组霍乱毒素B亚单位原液用稀释液稀释后，冷冻干燥制成冻干粉。
==== 2.2 半成品====
将霍乱菌体冻干粉、重组霍乱毒素B亚单位冻干粉与适
==== 2.3 成品====
应符合“[[生物制品分批规程]]”的规定。 2.3.2 分装
依法[[检查]]（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] G），每1g[[半成品]][[细菌]]数不得超过1000个，[[霉菌]]和[[酵母菌]]数不得超过100个，不得检出[[大肠]]埃希菌。
==== 3.2 成品检定====
3.2.1.1 染色镜检
本品系用O1群古典生物型或Eltor生物型霍乱弧菌经培养、加入[[甲醛溶液]]杀菌后冻干制成，用于制备重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）。
==== 1 制造====
生产用[[菌种]]应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
==== 2 检定====
应为典型革兰氏阴性短小弧杆菌。 2.2 凝集试验
本品系将霍乱毒素B亚单位基因重组质粒（pMM-CTB）转化大肠杆菌MM2，使其高效表达霍乱毒素B亚单位（CTB），纯化后用于配制重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）。
==== 1 制造====
重组霍乱毒素B亚单位工程菌株系由霍乱毒素B亚单位的[[重组质粒]]（pMM-CTB）转化的大肠杆菌E.Coli MM2菌株。 1.1.2 种子批的建立
==== 2 原液检定====
用0.9%氯化钠溶液将原液稀释至每1ml含CTB约30μg，按正文3.2.5项进行，CTB浓度应不低于0.7mg/ml。 2.2 电泳纯度
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版 第二增补本
