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3．处方中原料为批准文号管理的，应提供原料的[[合法]]来源及质量控制资料，包括生产企业、执行标准、批准文号、[[检验]]报告、购货发票、供货协议等。
4．注射剂用药材一般应固定[[品种]]、药用部位、产地、[[产地加工]]、[[采收期]]等。以[[炮制]]品入药的应明确详细的炮制方法。
（二）[[辅料]]
5．原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的[[信息]]，必要时应建立多张指纹图谱。[[经质]]量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90％，对于不能体现的成份应有充分合理的理由。指纹图谱的评价可采用相对峰[[面积]]、相对保留时间、非共有峰面积或者[[相似]]度等指标进行评价。同时，也可根据产品特点增加特征峰比例等指标及指纹特征描述，并规定非共有峰数及相对峰面积。指纹图谱的评价还可选用对照提取物对照的方法。
6．有效成份制成的注射剂，[[主药]]成份含量应不少于90％。多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80％，注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采用[[HPLC]]和/或[[GC]]等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进行研究。处方中含有[[毒性]]成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量。注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。
（六）稳定性研究
由有效成份制成的注射剂，应全面研究其药代动力学参数。
多成份制成的注射剂，应对其药代动力学特征进行探索性研究，必要时，尚应研究主要成份之间的相互影响。
（二）非临床有效性研究
综上，注射剂上市后，药品生产企业，应根据药品上市后安全性及有效性结果，特别是不良反应和不良事件出现的情况，及时提出说明书的修订申请。
