特非那定胶囊
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囊拼音名：TefeinadingJiaonang
英文名：TerfenadinCapsules
书页号：X21-604
标准编号：WS1－(X－088)-2000Z
本品含特非那定(C32H41NO2)应为标示量的90.0％-110.0％。
[性状]本品为胶囊剂，内容物为白色粉末或颗粒。
[鉴别](1)取本品内容物适量(约相当于特非那定30mg)，加无水乙醇3ml溶解，滤过，滤液在水浴上蒸干，残渣加新制的枸橼酸醋酐饱和溶液2～3滴,在水浴上加热2-3分钟，即显红色。(2)取本品内容物适量(约相当于特非那定30mg)，加无水乙醇3ml溶解，滤过，滤液在水浴上蒸干，残渣加二硫化碳溶液(2→100)2滴，加热，即发生硫化氢臭，能使湿润的醋酸铅试纸变黑色。(3)取本品内容物适量，加60％乙醇溶液制成每1ml约含特非那定0.5mg的溶液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在260nm的波长处有最大吸收。
[检查]应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
[含量测定]照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇—三乙胺磷酸盐缓冲液(取磷酸3.5ml，加水450ml和三乙胺11ml，用三乙胺或磷酸盐调节pH值为7.0，用水稀释至500ml)(80∶20)为流动相,检测波长为235nm；理论板数按特非那定峰计算不低于2000。测定法取本内容物，精密称取适量(约相当于特非那定50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇80ml，振摇20分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密吸取滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取特非那定对照品，同法测定，按外标法计算供试品中C32H41NO2的含量。
[作用与用途]抗组胺药。
[用法与用量]口服一次6mg，一日120mg。
[注意]对本品过敏者禁用。孕妇与哺乳期妇女慎用。
[规格]30mg
[贮藏]遮光，密封保存。
[有效期]2年
