盐酸吡硫醇注射液

盐酸吡硫醇注射液药典标准

品名

中文名

盐酸吡硫醇注射液

汉语拼音

Yansuan Biliuchun Zhusheye

英文名

Pyritinol Hydrochloride Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸吡硫醇的灭菌水溶液。含无水盐酸吡硫醇（C16H20N2O4S2·2HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品5ml，滴加1mol/L氢氧化钠溶液，即有白色絮状沉淀产生，滤过，沉淀用直火缓缓加热使熔融，即发生硫化氢的臭气。

（2）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

pH值

应为2.0～3.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

颜色

本品应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。

有关物质

取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含无水盐酸吡硫醇0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以高氯酸溶液（0.82→1000，用三乙胺调节pH值至3.0）－甲醇（75：25）为流动相；检测波长为295nm。理论板数按盐酸吡硫醇峰计算不低于2000，盐酸吡硫醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

细菌内毒素

取本品，用检查用水稀释制成每1ml中含无水盐酸吡硫醇0.25mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg无水盐酸吡硫醇中含内毒素的量应小于0.25EU。

无菌

取本品，采用薄膜过滤法处理后，用0.1%蛋白胨水溶液冲洗3次，每次100ml/膜，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含无水盐酸吡硫醇10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在295nm的波长处测定吸光度，按C16H20N2O4S2·2HCl的吸收系数为403计算，即得。

类别

脑代谢改善药。

规格

按C16H20N2O4S2·2HCl计算（1） 2ml：0.1g （2）2ml:0.2g （3）5ml:0.2g

贮藏

遮光，密闭保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本