盐酸布替萘芬凝胶

盐酸布替萘芬凝胶药典标准

品名

中文名

盐酸布替萘芬凝胶

汉语拼音

Yansuan Butinaifen Ningjiao

英文名

Butenafine Hydrochloride Gel

含量或效价规定

本品含盐酸布替萘芬（C23H27N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为无色透明凝胶。

鉴别

（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含盐酸布替萘芬20μg的溶液，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在244nm的波长处有最小吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质

照含量测定项下的方法，自“取本品适量”起，至“摇匀，滤过”，同法操作，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

其他

应符合凝胶剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ U）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－醋酸钠溶液（取醋酸钠6.8g，加三乙胺0.6ml，加水溶解并稀释至1000ml，再滴加冰醋酸，调节pH值至4.0）（73：27）为流动相；检测波长为282nm。理论板数按盐酸布替萘芬峰计算不低于2000。

测定法

取本品适量（约相当于盐酸布替萘芬25mg），精密称定，置50ml烧杯中，加饱和氯化钠溶液2.5ml，搅拌使凝胶变稀、分散，加入少量甲醇，待凝胶收缩成团后，将溶液转移至50ml量瓶中，再用甲醇适量分4～5次洗涤残留物，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸布替萘芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

抗真菌药。

规格

（1） 6g：0.06g （2） 10g：0.1g （3） 15g：0.15g

贮藏

密闭，在阴凉处保存，并应防止冰冻。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本