盐酸米托蒽醌

盐酸米托蒽醌药典标准

品名

中文名

盐酸米托蒽醌

汉语拼音

Yansuan Mituo'enkun

英文名

Mitoxantrone Hydrochloride

结构式

分子式与分子量

C22H28N4O6·2HCl 517.41

来源（名称）、含量（效价）

本品为1,4-二羟基-5,8-双[[2-[（2-羟乙基）氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐。按无水物计算，含C22H28N4O6·2HCl应为97.0%～102.0%.

性状

本品为蓝黑色结晶性粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。

鉴别

（1）取本品约5mg，加水1ml溶解后，加浓硫酸1ml，溶液由深蓝色变为深紫红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》824图）一致。

（4）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

酸度

取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～5.5。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.4g，加水适量使溶解，加冰醋酸6.4ml，用水稀释至730ml）－乙腈（70：30）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按米托蒽醌峰计算不低于2000。取盐酸米托蒽醌约2.5mg，加流动相5ml溶解，精密加1.0mol/L氢氧化钠溶液1ml，立即置90℃水浴中准确加热4分钟，取出迅速放冷，精密加1.0mol/L盐酸溶液1ml，混匀，取20μl注入液相色谱仪，盐酸米托蒽醌主峰与其后的最大降解峰的分离度应大于5.0。

测定法

取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸米托蒽醌对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。