盐酸萘甲唑啉滴眼液
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盐酸萘甲唑啉滴眼液药典标准
品名
中文名
盐酸萘甲唑啉滴眼液
汉语拼音
Yansuan Naijiazuolin Diyanye
英文名
Naphazoline Hydrochloride Eye Drops
含量或效价规定
本品含盐酸萘甲唑啉（C14H14N2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品适量（约相当于盐酸萘甲唑啉25mg），置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml，加氯化钠饱和后，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，用水5ml洗涤，滤过，蒸去乙醚，残渣照盐酸萘甲唑啉项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值
应为5.5～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
渗透压摩尔浓度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－三乙胺－磷酸（50：50：0.25：0.075）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按盐酸萘甲唑啉峰计算不低于2000。
测定法
精密量取本品5ml（0.1%规格）或10ml（0.05%规格），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸萘甲唑啉对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
血管收缩药。
规格
（1）0.05% （2）0.1%
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
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