硫酸吗啡注射液

硫酸吗啡注射液药典标准

品名

中文名

硫酸吗啡注射液

汉语拼音

Liusuan Mafei Zhusheye

英文名

Morphine Sulfate Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为硫酸吗啡的灭菌水溶液。含硫酸吗啡[（C17H19NO3）2·H2SO4·5H2O]应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品适量，用甲醇稀释成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液。另取吗啡对照品适量，用甲醇溶解，制成每1ml中约含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，点于同一硅胶GF254薄层板上，以丙酮－甲醇－浓氨溶液（50：50：1）为展开剂，展开，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以碘化铋钾试液。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

（2）取本品适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。

（3）本品0.015%的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在285nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

pH值

应为2.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

细菌内毒素

取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg硫酸吗啡中含内毒素的量应小于17EU。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠0.37g加水720ml溶解制成）－甲醇－冰醋酸（720：280：10）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按硫酸吗啡峰计算不低于1000。

测定法

精密量取本品适量（约相当于硫酸吗啡24mg），置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.18mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，将结果乘以1.3297，即得。

类别

镇痛药。

规格

（1）1ml: 10mg （2）1ml: 20mg （3）1ml: 30mg

贮藏

遮光，密闭保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版