维生素Ｃ注射液

维生素C注射液药典标准

品名

中文名

维生素C注射液

汉语拼音

Weishengsu C Zhusheye

英文名

Vitamin C Injection

来源（名称）、含量（效价）

本品为维生素C的灭菌水溶液。含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0%～107.0%。

性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品，用水稀释制成1ml中含维生素C 10mg的溶液，取4ml，加0.1mol/L的盐酸溶液4ml，混匀，加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加热，3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。

（2）取本品，用水稀释制成1ml中含维生素C 1mg的溶液，作为供试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并稀释制成1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－乙醇－水（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

pH值

应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

颜色

取本品，用水稀释制成每1ml中含维生素C 50mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。

草酸

取本品，用水稀释制成每1ml中含维生素C 50mg的溶液，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%）。

细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg维生素C中含内毒素量应小于0.020EU。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

含量测定

精密量取本品适量（约相当于维生素C 0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。

类别

维生素类药。

规格

（1） 1ml:0.25g （2） 2ml:0.1g （3） 2ml:0.25g （4） 2ml:0.5g （5） 2ml:1g （6）2.5ml:1g （7）5ml:0.5g （8）5ml: 1g （9）10ml: 1g （10）10ml: 2g （11）20ml: 2g （12）20ml:2.5g

贮藏

遮光，密闭保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

维生素Ｃ注射液药品说明书

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