美洛昔康注射液
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一、产品简介 1、产品名称：美洛昔康注射液 2、适应症：抗炎镇痛药物，用于关节炎的消肿止痛，神经痛、手术后疼痛、外伤性疼痛和运动性疼痛。还可用于扭伤、软组织挫伤等疼痛的缓解。 3、目前状态：已有临床批件。 4、批准类别：国家化学药品6类新药。 二、选题目的及产品特点介绍 美洛昔康是一种新型倾向性环氧酶（COX-2）抑制剂，其化学性质稳定，光稳定性好，对治疗骨关节炎及多种疼痛有较好疗效且不良反应轻微。 估计全世界每天有3000万人服用非甾体类消炎药止痛，而70％以上服用非甾体类消炎药的病人会出现轻微的胃肠道副作用，包括烧心、恶心等。另外，由于多数骨关节炎病人年龄都较大，而高龄正是非甾体类消炎药诱发胃肠道并发症的主要危险因素。美洛昔康能够优先抑制机体的2型环氧化酶。药物抑制两种酶浓度的比值COX-2/ COX-1即可表示该药的相对安全性及疗效。美洛昔康的COX-2/ COX-1值远低于许多常用的NSAIDs如布洛芬、双氯芬酸、萘普生、吲哚美辛、吡罗昔康，因此，美洛昔康的GI副作用较小。其代谢产物不会影响前列腺素的生物合成，不会改变肾髓质的微循环，因而肾毒性很小。因此，美洛昔康用于临床安全而有效。 非甾体抗炎药COX－2/ COX－1比值比较： 药物名称 美洛昔康 吡罗昔康 吲哚美辛 双氯芬酸 COX－2/ COX－1值 0.33 33 30 2.2 注：COX－2/ COX－1值越小，说明选择性抑制COX－2越强，疗效越明显，对胃肠道损伤越轻。 在国内已经上市的主要有美洛昔康片剂和胶囊等，本药在长期的使用过程中安全、有效、质量可靠，并且注射液与固体口服制剂相比有更多的优势：如更快的发生效用。经搜索，美洛昔康注射液已经在国外上市，但国内尚未上市。鉴于美洛昔康与其它同类药物相比具有很好的安全性、确切的临床效果、较好的市场前景，我公司立项进行了美洛昔康注射液的研制。 三、市场利润分析： 以下是对1998～2001年全国14个典型城市入网医院非甾体抗炎药购药情况分析。 1998～2001年非甾体抗炎药购入情况表
年份 1998 1999 2000 2001 购药金额（万元） 9903.3 10264.4 11808.5 12757.1 由上表可以看到非甾体抗炎药的购药金额每年以10％左右的速度递增，2001年全国14典型城市入网医院的总购药金额已经达到1.27亿元，根据以上城市的国民生产总值、人口分布、及医院门诊量等参数综合计算，全国非甾体抗炎药的市场总量应该在15亿元左右。 非甾体抗炎药市场很大，但药物品种也很多。虽然我国内临床应用的非甾体抗炎药在20种以上，但却主要集中在少量的几种药物上，如传统的双氯芬酸、布洛芬及近几年国内新开发上市的美洛昔康等。 目前，我国临床上应用的美洛昔康制剂基本上以进口为主，国内的企业大多在2001年才取得生产批件，还未打入各大医院的市场。随着美洛昔康口服制剂在临床上的普及，其疗效会越来越被广大医患所接受，而且随着该药的迅速国产化，该药在价位将有所调整，并进一步占领市场，成为新一代非甾体抗炎药物的代表。这就给美洛昔康注射液制剂进入市场创造了有利条件。本项目与美洛昔康普通制剂相比具有见效快的特点，无疑将为广大疼痛患者提供一种安全、高效、方便的治疗，从而以其特殊的优势对非甾体消炎药市场产生巨大的冲击，预计会有很好的市场前景。 目前美洛昔康原料药的价格为1500元/kg,我公司开发的美洛昔康注射液规格为1.5ml：15mg。 四、国内外该品的研究概况及临床应用情况 美洛昔康由德国BOEDIRINGER INGELHEIM公司开发，1996年首次在法国，后在英国、瑞典和瑞士等国家陆续上市。1998年我国批准的德国的美洛昔康片进口我国，注册证号码为X980170，1999年我国已批准生产美洛昔康原料及片剂。但目前并没有国内外美洛昔康注射液在市场上销售。美洛昔康副作用小，其注射液又有剂型上的优势。因此，开发该药会取得良好的经济效益。 本品在我国不存在行保和专利问题。 五、申报注册及研发进度情况： 我公司已拿到临床批件。目前国内只有5家公司申报注射剂，3家已拿到批件，尚无报产单位。
