胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
目录
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药典标准
品名
中文名
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液
汉语拼音
Baolindanjianna Putaotang Zhusheye
英文名
Citicoline Sodium and Glucose Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同结果。
（2）取本品1ml，缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
检查
pH值
应为4.5～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
有关物质
精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取5'-胞苷酸适量，加水溶解并定量稀释成每1ml中含7.5μg的溶液，作为5'-胞苷酸对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，含5'-胞苷酸的量，按外标法以峰面积计算，不得大于胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.7倍（0.7%）。
5-羟甲基糠醛
精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。分别取对照品溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中5-羟甲基糠醛峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。
重金属
取本品60ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。
渗透压摩尔浓度
渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌
取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
胞磷胆碱钠
精密量取本品适量，照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
葡萄糖
取本品，在25℃依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E）与2.0852相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
类别
规格
（1） 100ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g （2）200ml：胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （3）250ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g （4）500ml：胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
