融变时限

融变时限的定义

融变时限是指栓剂、阴道片等固体制剂在规定的检查条件下全部融化、软化变形或溶解的限度要求。除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。

融变时限检查法用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。

由透明的套筒与金属架组成（图1a）。（1）透明套筒

透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成，高为60mm，内径为52mm，及适当的壁厚。（2）金属架

金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm，具39个孔径为4mm的圆孔（图1b）；两板相距30mm，通过3个等距的挂钩焊接在一起。

取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。

除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。

a．透明套筒与金属架

b．金属架结构

图1 栓剂检查仪器装置

同上述栓剂的检查装置，但应将金属架挂钩的钩端向下，倒置于容器内，如图2所示。

图2 阴道片检查仪器装置1．阴道片；2．玻璃板；3.水面

调节水液面至上层金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖。取供试品3片，分别置于上面的金属圆盘上，装置上盖一玻璃板，以保证空气潮湿。

除另有规定外，阴道片3片，均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留少量无硬心的软性团块。如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。

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