谷氨酸诺氟沙星
谷氨酸诺氟沙星
拼音名：Gu’ansuan Nuofushaxing
英文名：Norfloxacin Glutamate
书页号：X45-93
标准编号：WS1-(X-349)-2003Z C16H18FN3O3.C5H9NO4 466.47 本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸的谷氨酸盐。按干燥品计算，含C16H18FN3O3不得少于67.8%。
【性状】本品为类白色至微黄色粉末；无臭，味微苦。在空气中能吸收水分，遇光色渐变深 本品在水中易溶，在氯仿或乙醇中几乎不溶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在273nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝色至蓝紫色。
【检查】溶液的澄清度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。 有关物质 取本品适量，精密称定，加水稀释，分别制成每1ml中含诺氟沙星0.3mg与0.003mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%；再取供品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。 干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相；检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取诺氟沙星对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量(约相当于诺氟沙星30mg)，同法测定。按外标法的以峰面积计算，即得。
【类别】抗菌药。
【贮藏】遮光，密闭保存。 、
【制剂】(1)谷氨酸诺氟沙星注射液 (2)谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液。
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