酒石酸长春瑞滨注射液

来自中医百科
跳转至: 导航搜索

酒石酸长春瑞滨注射液药典标准

品名

中文名

酒石酸长春瑞滨注射液

汉语拼音

Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye

英文名

Vinorelbine Tartrate Injection

来源(名称)、含量(效价)

本品为酒石酸长春瑞滨灭菌溶液,含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨(C45H54N4O8)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品1ml,置洁净的试管中,加水4ml,加氨制硝酸银试液数滴,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品,用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在214nm与268nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。

检查

pH值

应为3.0~3.8(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

颜色

取本品,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。

有关物质

取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含长春瑞滨1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照酒石酸长春瑞滨有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

细菌内毒素

取本品,依法检查2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg长春瑞滨中含内毒素的量应小于6.0EU。

其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

含量测定

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含长春瑞滨0.1mg的溶液,照酒石酸长春瑞滨含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.7218,即得。

类别

抗肿瘤药

规格

1ml:10mg(以C45H54N4O8计)

贮藏

遮光,密闭,在2~8℃保存

版本

中华人民共和国药典》2010年版


方剂-fangji-info-icon-logo.png
这是一篇与方剂相关的条目。推荐您访问中医智库,查看权威酒石酸长春瑞滨注射液信息。
古籍-guji-info-icon-logo.png
这是一篇与医籍相关的条目。推荐您访问中医智库,阅读《酒石酸长春瑞滨注射液》经典原文。