重组人生长激素溶液
重组人生长激素溶液
拼音名：ChongZu Ren Shengzhangjisu Rongye
英文名：Recombinant Human Somatropin Solution
书页号：2000年版二部-496
本品由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0％～110.0％。本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价，每1mg蛋白效价不得少于2.5单位。重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，其限度应符合有关规定。
概述
【性状】本品为无色、澄清或微浊液体。
【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验，显相同的结果。
【检查】相关蛋白质 取本品适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)制成每1ml
中含1mg的溶液，照重组人生长激素项下的方法检查，总相关蛋白质含量不得过10.0％。
高分于蛋白质 取本品适量，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白质含量不得过4.0％。
细菌内毒素与无菌 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。
【含量测定】取本品适量，用0.395％的碳酸氢铵溶液制成每1ml中含重组人生长激素1.0mg的溶液，
照重组人生长激素项下的方法测定。
【规格】 10ml：400单位
【类别】同重组人生长激素。
【贮藏】密闭，－20℃保存。
【制剂】注射用重组人生长激素
【药理毒理】本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素，能促进骨骼生长，增加心肌收缩力；促进蛋白质的合成，增加体内氮贮量；增加脂肪氧化分解和糖异生；提高营养物质转换率；调节免疫系统，增强免疫防御能力。
注意事项
【适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。
【用法和用量】肌注或皮下注射，剂量视病情而定。矮小症：每周0.6～0.8u/kg,皮下注射。特纳氏综合症：每周1.0u/kg或每平方米体表28u，皮下注射。儿童慢性肾功能不全致生长障碍：每周1.0u/kg或每方米体表30u，皮下注射。负氮平衡：每日～8u，用药7日，皮下注射。烧伤：每日～0.6u/kg，用药4周，皮下注射。脓毒败血症：每日每公斤体重0.3u/kg。成人生长激素缺乏：每周0.25u/kg，用药2～6个月。
【不良反应】长期注射同一部位，会致局部脂肪萎缩，皮肤色素沉着。用药过度会致钾低。部分病人可出现高血糖。
【注意事项】恶性肿瘤患者，孕妇禁用，脑肿瘤引起的垂体性侏儒症、心脏或肾脏病患者、糖尿病患者慎用。使用本品前，应有准确的诊断。长期连续使用本品，可诱发产生生长激素抗体，应停药进行适当治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确
【老年患者用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 尚不明确。
