金葡菌毒素注射液
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金葡菌毒素注射液
拼音名：JinpujundusuZhusheye英文名：StaphjloToxoidInjection书页号：D9-103标准编号：WS-10001-(HD-0822)-2002本品为金黄色葡萄球菌类毒素及其菌体经匀浆破碎提取精制而成的菌体蛋白混合而成的无菌水溶液。每1ml中含菌体蛋白250μg以上，含类毒素10单位以上。【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品2ml，加双缩脲试剂(取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠0.3g，加水250ml使溶解，在搅拌下加入10％氢氧化钠溶液150ml，加水至500ml)4ml，应显紫红色。(2)照活性测定项下方法试验，应呈正反应。(3)照类毒素含量测定项下方法试验，应呈正反应。【检查】pH值应为6.0～7.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。异常毒性取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)，按皮下注射法给药，应符合规定。活性测定升白细胞活性取本品照升白细胞活性测定法(附一)测定，环磷酰胺用量应能使白细胞下降至与正常对照组比较有显著性差别(P＜0.05)，给药后样品组的白细胞数比环磷酰胺对照组有显著性升高(P＜0.05)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。【含量测定】蛋白质取本品，加水稀释成每1ml中含蛋白180μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1.0ml，照福林酚测定法(附二)测定，从回归方程中求出蛋白质含量。类毒素取本品，分别加0.9％氯化钠溶液稀释6～15倍，作为供试品溶液，分别精密量取供试品溶液50μl，照类毒素含量测定法(附三)测定，溶血达＋＋＋的最大稀释倍数，即为类毒素含量。【类别】免疫调节药。【规格】0.5ml:5单位(125μg)【贮藏】遮光，4～10℃保存【有效期】暂定2年曾用名：金葡菌素注射液附一升白细胞活性测定法试验用动物昆明种小鼠，体重20～22g，雌雄各半。试剂环磷酰胺用配成1.0～2.0mg/ml。操作步骤试验设空白对照组、环磷酰胺模型组和给药组，每组小鼠10只，雌雄各半，对照组不给任何药物，模型组腹腔注射0.9％氯化钠溶液，给药组腹腔注射本品，剂量每1ml注射10ml，每天1次，连续5天。第3天开始，除正常对照组外，分别腹腔注射环磷酰胺0.2ml/10g体重，每天1次，连续3天。末次给药1小时后，各鼠从眼眶静脉采血20μl，用白细胞计数仪或普通显微镜计数各小鼠白细胞数。结果计算用t检验分析每组动物的白细胞数，结果应符合下列要求：(1)与空白对照组比较，模型对照组的白细胞下降，P值应小于0.05：(2)与模型对照组比较，试验组白细胞数升高，P值应小于0.05。附二福林酚测定法试剂碱性铜试液取氢氧化钠10g，碳酸钠50g，加水400ml使溶解，作为甲液；取酒石酸钾0.5g，加水50ml使其溶解，另取硫酸铜0.25g，加水30ml使其溶解，将两液混合作为乙液。临用前，合并甲、乙两液，并加水至500ml。操作法对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品，加水制成每1ml中含0.3mg的溶液。供试品溶液的制备照各品种项下规定的方法制备。标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0ml、0.1ml、0.3ml、0.5ml、0.7ml、0.9ml，分别置具塞试管中，各加水至1.0ml，再分别加入碱性铜试液1.0ml，摇匀，各加入福林酚试液(取福林试液中的贮备液1→16)4.0ml，立即混匀，置55℃水浴中准确反应5分钟，置冷水浴10分钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣB)，在650nm的波长测定吸收度；以0号管作为空白。以对照品溶液浓度与相应当吸收度计算回归方程。测定法精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加入碱性铜试液”起，依法测定，从回归方程计算多肽的含量，并乘以稀释倍数，即得。附三类毒素含量测定法一、毒素单位测定法试验材料1％兔血红细胞悬液制备取体重1.7～2.5kg健康家兔，自耳静脉采血2.0ml，加0.9％氯化钠溶液8.0ml，摇匀，以每分钟1500转离心15分钟，弃上清，重复两次。配成1％红细胞悬液，置4℃冰箱保存(48小时后需重新配制)。操作步骤取U形板，向两排的各孔中均加入0.9％氯化钠溶液50μl，再向每排的第一孔中加入备测毒素50μl，以倍量稀释至第十孔，然后分别向各孔中加入1％兔血红细胞悬液50μl，置37℃温箱保温60分钟，观察结果。结果判定毒素引起溶血达＋＋＋的最大稀释倍数，即为毒素单位，两排的结果应相同。二、抗毒血清单位测定法抗毒血清制备取体重1.7～2.5kg健康家兔，自耳静脉采血3.0ml，分离血清，测自然抗体小于1:8者为合格。选取合格的家兔，由后腿肌肉注射本品1ml，每隔3天注射一次，共注射5次，末次注射7天后从耳静脉采血3.0ml，分离血清即得。操作步骤在U形板各孔中加入0.9％氯化钠溶液50μl，再在第一孔中各加抗毒血清50μl，倍量稀释，每孔再加毒素(2单位/毫升)50μl，置37℃温箱保温30分钟，加1％兔红细胞悬液50μl，置37℃保温60分钟。取出观察，不溶血达＋＋时的最大稀释度，即为抗毒素效价，效价达32以上者为合格，冰箱中冷冻保存，供类毒素含量测定用。中和2单位毒素的抗毒血清为一个抗毒素单位。三、类毒素含量测定法操作步骤(1)取U形板，在两排的各孔中分别加入经稀释6～15倍的供试品溶液50μl；(2)分别向每排各孔中加入抗毒血清(2单位/毫升)50μl，置37℃温箱保温30分钟；(3)于每孔中加入毒素(2单位/毫升)50μl，置37℃温箱保温30分钟；(4)于每孔中加入1％兔血红细胞悬液50μl，置37℃温箱保温60分钟；(5)观察结果，找出溶血达＋＋＋的最大稀释倍数，即为类毒素含量。
