钙尔奇D片

药品标准

正式名

钙尔奇D片

汉语拼音

Gaierqi D Pian

标准号

WS-071（X-056）-95

拉丁文或英文

TABELLAE CALCII ET VITAMIN D

主要活性成分

每片中含维生素D3（C27H44O）不得少于112单位；含钙（Ca）不得少于540mg。

维生素D3（100000IU/g） 1.25g

磷酸钙（CaCO3） 1500g

制成 1000片

性状

薄膜衣片，除去包衣后，显白色或灰白色。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸液（0.1mol/L）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液50ml，加水100ml，氢氧化钠试液10ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

含量测定

避光操作。维生素D3照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（93∶7）为流动相；检测波长为265nm，流速为1.5ml/分；维生素A和维生素D3的分离度应大于5.0[取维生素A醋酸酯约12-14mg，精密称定，置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）的混合液20ml，密塞，猛烈振摇，置50℃水浴中20分钟，并不断振摇，取出，冷至室温，精密加入维生素D3对照品溶液10ml，密塞，机械振摇20分钟后，以3000rpm转速离心10分钟，精密量取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入甲醇5ml，溶解残渣，放置5-10分钟，使不溶性微粒沉降，取澄清液注入液相色谱仪，测定，计算，即得]；连续将对照品溶液注样二次，其浓度与峰高的比值之差不得大于2%。

对照品溶液的制备 取维生素D下3？？对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加正已烷溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取加2ml置25ml量瓶中，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素D3 375单位），置50ml具塞离心管中，加二甲亚砜-水（3∶1）的混合液10ml，密塞，猛烈振摇，精密加入正已烷10ml与乙醇10ml，摇匀，机器振摇20分钟后，以3000rpm转速离心10分钟，精密量取上清液5ml，用氮气流吹干，精密加入甲醇5ml，溶解残渣，放置5－10分钟，使不溶性微粒沉降，取澄清液作为供试品溶液。

测定法取对照品溶液及供试品溶液，分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

钙 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于钙80mg）置坩埚中，炽灼王恒重，加水10ml及稀盐酸液适量，使残渣溶解，将此溶液转移至锥形瓶中，加水150ml，氢氧化钠试液15ml及钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca。

剂量

每日2片。

类别

维生素类药。

制剂

每日2片。

贮藏

遮光，密闭保存。

有效期

暂定二年。

钙尔奇D片药品说明书

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