马来酸（顺丁烯二酸）
目录
马来酸（顺丁烯二酸）药典标准
品名
中文名
马来酸（顺丁烯二酸）
汉语拼音
Malaisuan
英文名
Maleic Acid
结构式
分子式与分子量
C4H4O4 116.07
CAS号
[110-16-7]
来源（名称）、含量（效价）
本品为顺丁烯二酸，按无水物计算，含马来酸（C4H4O4）不得少于99.0%。
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末或颗粒。
鉴别
（1）取本品1%的水溶液0.3ml，加间苯二酚硫酸溶液（取间苯二酚33mg，加硫酸10ml溶解后，即得）3ml，水浴加热15分钟，无颜色产生。
（2）取本品1%的水溶液3ml，加入溴试液1ml，水浴加热至沸除去溴，冷却后，取0.2ml，加上述间苯二酚硫酸溶液3ml，水浴加热15分钟，即显紫红色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
酸度
取本品5.0g，用水100ml溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应小于2.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5.0g，用水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为主成分自身对照溶液；取富马酸对照品适量，精密称定，加流动相定量稀释制成每1ml中含4.5μg的溶液，作为富马酸杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与富马酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，富马酸含量不得过1.5%；其他各杂质峰面积之和不得大于主成分自身对照溶液主峰的峰面积。
铁盐
取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。
重金属
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。
水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），不得过0.1%。
砷盐
取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 2.3的磷酸溶液为流动相；检测波长为210nm。称取马来酸对照品和富马酸对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含60μg的溶液作为系统适用性试验溶液。量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，马来酸峰与富马酸峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度。精密量取适量，加流动相稀释并制成每1ml中含60μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
药用辅料，pH值调节剂和矫味剂等。
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
马来酸（顺丁烯二酸）药品说明书
