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安尼平
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== 药品标准==
正式名
[[安尼平]] 汉语拼音
Geliemeiniao
标准号
WS-593（X-512）-2000 拉丁文或英文
Glimepiride 主要活性成分
本品为1-[4-[2-（3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-[[吡咯]]啉-1-甲酰胺基）-乙基]-苯磺酰]-3-（反式-4-甲基环己基）-脲。 性状
本品为白色[[结晶]]性粉末，无臭，无味。
本品在[[氯仿]]中[[溶解]]，在[[甲醇]]或[[乙醇]][[中极]]微溶解，在水或[[乙醚]]中不溶。
熔点：本品的熔点（中国药典2000年版二部附录Ⅵ C）为205～209℃。 鉴别
（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的[[溶液]]，照[[分光光度法]]（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在227nm的波长处有最大[[吸收]]。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（3）取本品约0.1g与[[硝酸钾]]0.2g混合，加热使炭化，[[然后]]灰化，放冷，残
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品[[检验]]所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川普渡制药厂 提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
渣加水10ml溶解，滤过，滤液显[[硫酸]]盐（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）的鉴别[[反应]]。 检查
[[氯化]]物 取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加水使成50ml，量取25ml，依法[[检查]] （中国药典2000年版二部附录Ⅷ A），与标准[[氯化钠]]溶液7.0ml制成的对照液[[比较]]，不得更浓（0.014％）。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.040%）。
有关物质 照[[高效液相色谱法]]（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与[[系统]]适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-[[磷酸]]二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH至3.5土0.5）（6:3）为流动相；[[检测]]波长226nm。理论板数按安尼平峰计算，应不低于5000。
测定法 取本品25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇[[超声]]处理使溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5m1，置10m1量瓶中，用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；另分别取[[磺酰胺]]对照品与磺酰胺[[甲酸乙酯]]对照品各12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，分别用甲醇10ml超声处理使溶解后，加流动相稀释至刻度，再用流动相分别稀释制成每1ml含2.5μg的溶液作为对照品溶液（2）与（3）。精密量取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测[[灵敏度]]，使对照品溶液（2）峰高约为满量程的10～l5％，再精密量取对照品溶液（1）、对照品溶液（3）与供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图记录至主成分峰保留时间的2倍，如有保留时间与对照品溶液（2）、（3）相应的杂质峰，其峰[[面积]]分别不得大于对照品溶液（2）、（3）的峰面积（0.5％），其它杂质峰的峰面积的和不得大于对照溶液（1）的峰面积（0.5％）。
甲苯 取本品0.1g，精密称定，照有机残留[[溶剂]]测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ P）测定，含甲苯不得过0.089％。
[[干燥]]失重 取本品，在105℃干燥至[[恒重]]，减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼[[残渣]] 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N）遗留的残渣不得过0.1％。
[[重金属]] 取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N第二法），含重金属不得过百万分之十。
[[氰化物]] 取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ F第一法），应符合[[规定]]。
含量测定
取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对[[麝香草酚]]酞指示液显中性）100ml，加热溶解后，冷却至室温，加麝香草酚酞指示液5滴，用[[氢氧化钠]][[滴定液]]（0.1mol/L）[[滴定]]。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于49.06mg的C24H34N4O5S。 作用与用途
用于[[2型糖尿病]]。 用法与用量 注意
1.已知对该药[[有过]]敏史者禁用。
2.[[糖尿病酮症酸中毒]]伴或不伴[[昏迷]]者禁用
3.孕妇、[[分娩]]妇女、[[哺乳期]]妇女、小儿禁用。 剂量
推荐的起始[[剂量]]为1～2mg，每天一次，早餐时或第一次主餐时，详见使用说明书。 标示量
按干燥品计算，含C24H34N4O5S应为99.0％～101.0％。 类别 制剂
推荐的起始剂量为1～2mg，每天一次，早餐时或第一次主餐时，详见使用说明书。 规格 贮藏
密封[[保存]]。 有效期
暂定二年。
== 安尼平说明书==
药品名称
安尼平 英文名称
Gimepiride 安尼平的别名
[[伊瑞]]；[[亚莫利]]；格列美脲；Amaryl 分类
[[内分泌系统]][[药物]] > [[糖尿病]]及[[胰岛]]疾病用药物 剂型
含安尼平1mg、2mg、3mg、4mg、6mg。 安尼平的药理作用
安尼平属磺酰脲类促[[胰岛素]]释放剂，主要通过[[刺激]]胰岛β[[细胞]]分泌胰岛素，并增加[[组织]]对胰岛素的[[敏感]]性。安尼平与[[胰腺]]β细胞[[受体]]结合，导致[[平滑肌]][[ATP]]敏感的钾通道关闭，使β细胞去极化及钙通道开放，促使胰岛素分泌。口服治疗剂量不会对血[[流产]]生影响，也不会引起[[血管]]收缩，一次给药后可[[控制]]24h的[[血糖]]浓度。 安尼平的药代动力学
空腹或进食服用均较易吸收，[[血浆]]药物浓度达峰时间为1h，口服为2～3h内最大的降糖[[效应]]。血浆[[半衰期]]为9h，在[[肝脏]][[代谢]]，部分在肝脏中完全氧化[[分解]]，其代谢产物的药物活性仅为[[母体]]药物的30%。大部分从粪便或[[尿液]]中排出，24h后仍可在尿液中测出药物。每天剂量分次服用，并不能提高疗效。
安尼平的适应证
用于治疗应用饮食和运动控制后均不满意的2型糖尿病，也可与胰岛素合用于治疗，单用后者疗效不佳的糖尿病[[患者]]。 安尼平的禁忌证
1.肝肾[[功能]]不全者、70岁以上的老年人应服推荐的低剂量。
2.[[儿童]]、孕妇及哺乳妇女禁用。
3.胰岛素依赖型糖尿依赖型糖尿病、[[C肽]]呈阴性的糖尿病患者禁用。 注意事项
1.从小剂量开始应用。
2.肝功能不良者慎用。
3.因安尼平[[作用]]较强，轻症、老年糖尿病患者应用时应[[注意]]用量。 安尼平的不良反应
常见的[[不良反应]]有食欲不佳、[[恶心]]、[[便秘]]、[[金属]]味、[[腹泻]]等[[消化]]道[[症状]]，偶见[[低血糖]]、[[皮肤]][[过敏反应]]，对[[视力]][[和肝]]脏功能的影响均少见。 安尼平的用法用量
口服，初始剂量每次1～2mg，每天1次，于早餐或第1次主餐中服用，持续1～2周后每天增加2mg，维持剂量为每天4mg，最大剂量每天8mg。 安尼平与其它药物的相互作用
与[[二甲双胍]]合用则会产生低血糖现象，口服糖果或饮[[葡萄糖]]水可解除此现象。 专家点评
国外报道，一项与[[格列本脲]]的双盲试验，49个医疗中心共1044例2型糖尿病患者，观察1年其疗效两者[[相似]]，但是安尼平用量比格列本脲小，安尼平每天4mg能控制血糖24h，而且[[发生]]低血糖者比格列本脲少，特别适用于一般磺脲类不能控制的2型糖尿病者。一项多中心研究对1000例2型糖尿病患者分别口服安尼平或格列本脲作对照，口服安尼平组每天1～8mg，口服格列本脲组于早餐前服2.5～20mg，连续12个月。结果显示两组控制平均血糖水平和[[糖化血红蛋白]]水平方面等效，但安尼平在降低空腹时血糖水平和C肽水平的作用较格列本脲更显著。与格列本脲比较，安尼平可减少新确诊的2型糖尿病患者及改[[换药]]物后发生[[低血糖症]]的危险，在治疗初期安尼平所致的低血糖症较格列本脲组低50%。另一项研究230例2型糖尿病患者分别空腹口服安尼平1～6mg或口服[[格列齐特]]40～160mg，结果两者在控制空腹血糖浓度和糖化血红蛋白水平等效。在美国9个中心对1161例糖尿病者进行期15周的[[随机]]、双盲、交叉的一项研究中，年龄在40～80岁，[[体重]]在[[理想]]体重90%～150%范围的2型糖尿病患者，在进行研究前至少4周口服安尼平以外的降糖药以控制血糖并使用药剂量[[稳定]]。上述患者分别口服每次6mg，每天1次或每次3mg，每天2次，结果两种给药[[方法]]在[[短期]]内均能有效地控制患者的血糖，并均有较好的[[耐受性]]，其发生的不良反应与[[安慰剂]]组相似。但每天1次的给药方法可增加患者服用的依从性，更适用于糖尿病患者。国内报道，解放军总[[医院]]对40例健康受试者（年龄18～50岁，体重50～80kg）单剂量口服安尼平每次1～10mg，结果受试者的[[体温]]、[[脉搏]]、[[血压]]、[[血沉]]、[[心电图]]、[[脑电图]]、[[血常规]]、尿常规、肝功能、肾功能、[[电解质]]等各项测[[定值]]均在正常范围内。仅见少数的不良反应，如低血糖8例次，[[头晕]]2例次等一过性轻微的不良反应，提示我国人群对安尼平的耐受性较好，每天10mg的剂量较为安全。为新一代磺脲素[[口服降血糖药]]，作用强，[[药物作用]]维持时间长，具有持久[[平衡]]的降糖作用，是临床上选用[[长效制剂]]的常用药物。
== 百科帮你涨知识 ==
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正式名
[[安尼平]] 汉语拼音
Geliemeiniao
标准号
WS-593（X-512）-2000 拉丁文或英文
Glimepiride 主要活性成分
本品为1-[4-[2-（3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-[[吡咯]]啉-1-甲酰胺基）-乙基]-苯磺酰]-3-（反式-4-甲基环己基）-脲。 性状
本品为白色[[结晶]]性粉末，无臭，无味。
本品在[[氯仿]]中[[溶解]]，在[[甲醇]]或[[乙醇]][[中极]]微溶解，在水或[[乙醚]]中不溶。
熔点：本品的熔点（中国药典2000年版二部附录Ⅵ C）为205～209℃。 鉴别
（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的[[溶液]]，照[[分光光度法]]（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在227nm的波长处有最大[[吸收]]。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（3）取本品约0.1g与[[硝酸钾]]0.2g混合，加热使炭化，[[然后]]灰化，放冷，残
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品[[检验]]所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川普渡制药厂 提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
渣加水10ml溶解，滤过，滤液显[[硫酸]]盐（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）的鉴别[[反应]]。 检查
[[氯化]]物 取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加水使成50ml，量取25ml，依法[[检查]] （中国药典2000年版二部附录Ⅷ A），与标准[[氯化钠]]溶液7.0ml制成的对照液[[比较]]，不得更浓（0.014％）。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.040%）。
有关物质 照[[高效液相色谱法]]（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与[[系统]]适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-[[磷酸]]二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH至3.5土0.5）（6:3）为流动相；[[检测]]波长226nm。理论板数按安尼平峰计算，应不低于5000。
测定法 取本品25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇[[超声]]处理使溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5m1，置10m1量瓶中，用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；另分别取[[磺酰胺]]对照品与磺酰胺[[甲酸乙酯]]对照品各12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，分别用甲醇10ml超声处理使溶解后，加流动相稀释至刻度，再用流动相分别稀释制成每1ml含2.5μg的溶液作为对照品溶液（2）与（3）。精密量取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测[[灵敏度]]，使对照品溶液（2）峰高约为满量程的10～l5％，再精密量取对照品溶液（1）、对照品溶液（3）与供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图记录至主成分峰保留时间的2倍，如有保留时间与对照品溶液（2）、（3）相应的杂质峰，其峰[[面积]]分别不得大于对照品溶液（2）、（3）的峰面积（0.5％），其它杂质峰的峰面积的和不得大于对照溶液（1）的峰面积（0.5％）。
甲苯 取本品0.1g，精密称定，照有机残留[[溶剂]]测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ P）测定，含甲苯不得过0.089％。
[[干燥]]失重 取本品，在105℃干燥至[[恒重]]，减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼[[残渣]] 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N）遗留的残渣不得过0.1％。
[[重金属]] 取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N第二法），含重金属不得过百万分之十。
[[氰化物]] 取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ F第一法），应符合[[规定]]。
含量测定
取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对[[麝香草酚]]酞指示液显中性）100ml，加热溶解后，冷却至室温，加麝香草酚酞指示液5滴，用[[氢氧化钠]][[滴定液]]（0.1mol/L）[[滴定]]。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于49.06mg的C24H34N4O5S。 作用与用途
用于[[2型糖尿病]]。 用法与用量 注意
1.已知对该药[[有过]]敏史者禁用。
2.[[糖尿病酮症酸中毒]]伴或不伴[[昏迷]]者禁用
3.孕妇、[[分娩]]妇女、[[哺乳期]]妇女、小儿禁用。 剂量
推荐的起始[[剂量]]为1～2mg，每天一次，早餐时或第一次主餐时，详见使用说明书。 标示量
按干燥品计算，含C24H34N4O5S应为99.0％～101.0％。 类别 制剂
推荐的起始剂量为1～2mg，每天一次，早餐时或第一次主餐时，详见使用说明书。 规格 贮藏
密封[[保存]]。 有效期
暂定二年。
== 安尼平说明书==
药品名称
安尼平 英文名称
Gimepiride 安尼平的别名
[[伊瑞]]；[[亚莫利]]；格列美脲；Amaryl 分类
[[内分泌系统]][[药物]] > [[糖尿病]]及[[胰岛]]疾病用药物 剂型
含安尼平1mg、2mg、3mg、4mg、6mg。 安尼平的药理作用
安尼平属磺酰脲类促[[胰岛素]]释放剂，主要通过[[刺激]]胰岛β[[细胞]]分泌胰岛素，并增加[[组织]]对胰岛素的[[敏感]]性。安尼平与[[胰腺]]β细胞[[受体]]结合，导致[[平滑肌]][[ATP]]敏感的钾通道关闭，使β细胞去极化及钙通道开放，促使胰岛素分泌。口服治疗剂量不会对血[[流产]]生影响，也不会引起[[血管]]收缩，一次给药后可[[控制]]24h的[[血糖]]浓度。 安尼平的药代动力学
空腹或进食服用均较易吸收，[[血浆]]药物浓度达峰时间为1h，口服为2～3h内最大的降糖[[效应]]。血浆[[半衰期]]为9h，在[[肝脏]][[代谢]]，部分在肝脏中完全氧化[[分解]]，其代谢产物的药物活性仅为[[母体]]药物的30%。大部分从粪便或[[尿液]]中排出，24h后仍可在尿液中测出药物。每天剂量分次服用，并不能提高疗效。
安尼平的适应证
用于治疗应用饮食和运动控制后均不满意的2型糖尿病，也可与胰岛素合用于治疗，单用后者疗效不佳的糖尿病[[患者]]。 安尼平的禁忌证
1.肝肾[[功能]]不全者、70岁以上的老年人应服推荐的低剂量。
2.[[儿童]]、孕妇及哺乳妇女禁用。
3.胰岛素依赖型糖尿依赖型糖尿病、[[C肽]]呈阴性的糖尿病患者禁用。 注意事项
1.从小剂量开始应用。
2.肝功能不良者慎用。
3.因安尼平[[作用]]较强，轻症、老年糖尿病患者应用时应[[注意]]用量。 安尼平的不良反应
常见的[[不良反应]]有食欲不佳、[[恶心]]、[[便秘]]、[[金属]]味、[[腹泻]]等[[消化]]道[[症状]]，偶见[[低血糖]]、[[皮肤]][[过敏反应]]，对[[视力]][[和肝]]脏功能的影响均少见。 安尼平的用法用量
口服，初始剂量每次1～2mg，每天1次，于早餐或第1次主餐中服用，持续1～2周后每天增加2mg，维持剂量为每天4mg，最大剂量每天8mg。 安尼平与其它药物的相互作用
与[[二甲双胍]]合用则会产生低血糖现象，口服糖果或饮[[葡萄糖]]水可解除此现象。 专家点评
国外报道，一项与[[格列本脲]]的双盲试验，49个医疗中心共1044例2型糖尿病患者，观察1年其疗效两者[[相似]]，但是安尼平用量比格列本脲小，安尼平每天4mg能控制血糖24h，而且[[发生]]低血糖者比格列本脲少，特别适用于一般磺脲类不能控制的2型糖尿病者。一项多中心研究对1000例2型糖尿病患者分别口服安尼平或格列本脲作对照，口服安尼平组每天1～8mg，口服格列本脲组于早餐前服2.5～20mg，连续12个月。结果显示两组控制平均血糖水平和[[糖化血红蛋白]]水平方面等效，但安尼平在降低空腹时血糖水平和C肽水平的作用较格列本脲更显著。与格列本脲比较，安尼平可减少新确诊的2型糖尿病患者及改[[换药]]物后发生[[低血糖症]]的危险，在治疗初期安尼平所致的低血糖症较格列本脲组低50%。另一项研究230例2型糖尿病患者分别空腹口服安尼平1～6mg或口服[[格列齐特]]40～160mg，结果两者在控制空腹血糖浓度和糖化血红蛋白水平等效。在美国9个中心对1161例糖尿病者进行期15周的[[随机]]、双盲、交叉的一项研究中，年龄在40～80岁，[[体重]]在[[理想]]体重90%～150%范围的2型糖尿病患者，在进行研究前至少4周口服安尼平以外的降糖药以控制血糖并使用药剂量[[稳定]]。上述患者分别口服每次6mg，每天1次或每次3mg，每天2次，结果两种给药[[方法]]在[[短期]]内均能有效地控制患者的血糖，并均有较好的[[耐受性]]，其发生的不良反应与[[安慰剂]]组相似。但每天1次的给药方法可增加患者服用的依从性，更适用于糖尿病患者。国内报道，解放军总[[医院]]对40例健康受试者（年龄18～50岁，体重50～80kg）单剂量口服安尼平每次1～10mg，结果受试者的[[体温]]、[[脉搏]]、[[血压]]、[[血沉]]、[[心电图]]、[[脑电图]]、[[血常规]]、尿常规、肝功能、肾功能、[[电解质]]等各项测[[定值]]均在正常范围内。仅见少数的不良反应，如低血糖8例次，[[头晕]]2例次等一过性轻微的不良反应，提示我国人群对安尼平的耐受性较好，每天10mg的剂量较为安全。为新一代磺脲素[[口服降血糖药]]，作用强，[[药物作用]]维持时间长，具有持久[[平衡]]的降糖作用，是临床上选用[[长效制剂]]的常用药物。
== 百科帮你涨知识 ==
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