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== 十一烷酸睾丸酮药典标准==
品名 中文名
[[十一烷酸睾丸酮]]
汉语拼音
Shiyisuangaotong 英文名
Testosterone Undecanoate 结构式
分子式与分子量
C30H48O3 456.71 来源（名称）、含量（效价）
本品为17β-[[羟基]]雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按[[干燥]]品计算，含C30H48O3应为97.0%～103.0%。 性状
本品为白色[[结晶]]或结晶性粉末；无臭。
本品在[[三氯甲烷]][[中极]]易[[溶解]]，在[[乙醇]]中溶解，在[[甲醇]]、[[植物油]]中略溶，在水中不溶。 熔点
本品的熔点（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] C）为60～63℃。 比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含14mg的[[溶液]]，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+68°至+72°。 鉴别
（1）取本品约5mg，加[[硫酸]]－乙醇（2：l）1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色[[荧光]]。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光[[吸收]]图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》584图）一致。 检查 有关物质
取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除流动相为[[乙腈]]－[[异丙醇]]－水（40：40：20）外，其他照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节[[检测]][[灵敏度]]，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰[[面积]]不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为[[干燥剂]]，减压干燥至[[恒重]]，减失重量不得过0.5%（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] L）。 含量测定
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－异丙醇－水（43：43：14）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按十一烷酸睾丸酮峰计算不低于4000。 测定法
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取十一烷酸睾丸酮对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 类别
[[雄激素]]药。 贮藏
[[遮光]]，密封[[保存]]。 制剂
（1）[[十一烷酸睾丸酮软胶囊]] （2）[[十一烷酸睾丸酮注射液]] 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 十一烷酸睾丸酮说明书==
药品名称
十一烷酸睾丸酮 英文名称
Testosterone Undecanoate 十一烷酸睾丸酮的别名
[[安迪欧]]；[[安雄]]；[[睾酮十一酸酯]]；[[十一酸睾素]]；[[十一酸睾丸素]]；[[十一烷酸睾酮]]；[[十一烷酸睾丸素]]；十一酸睾酮；[[十一烷酮]]；Andriol；Restandol；Undestor 分类
[[内分泌系统]][[药物]] > [[性腺]]疾病用药 剂型
1.[[注射剂]]：250mg（2ml）；
2.胶囊：40mg。 十一烷酸睾丸酮的药理作用
十一烷酸睾丸酮为天然雄激素[[睾酮]]的十一酸酯，为治疗睾酮缺乏的雄激素药。可通过[[分解]]产物睾酮[[作用]]于[[激素]][[敏感]][[器官]]和[[组织]]的雄激素[[受体]]，发挥促进男性性器官和[[第二性征]][[发育]]及维持性欲的作用。十一烷酸睾丸酮对正常造[[血细胞]]有[[兴奋]]作用，可增强[[红细胞生成素]]的产生及作用，对[[红细胞]][[干细胞]]也有直接[[刺激]]作用。 十一烷酸睾丸酮的药代动力学
十一烷酸睾丸酮口服后以[[乳糜微粒]]形式在[[小肠]][[淋巴管]]被吸收，经[[胸导管]]进入[[体循环]]，酯键[[裂解]]后释出睾酮。这一吸收形式避免了[[肝脏]]的首过[[效应]][[和肝]][[毒性]]。口服[[后血]]清的达峰时间有明显的[[个体差异]]，平均约4h，连续服用后，[[血清]]睾酮水平逐渐升高，在2～3周后达到[[稳态]]；单剂肌内注射后血清睾酮达峰时间约在第7天，21天后恢复到肌内注射前水平。十一烷酸睾丸酮为亲脂性药物，口服后与[[类脂]]质一起经[[淋巴系统]]吸收，个体差异大，tmax为1～8h，平均为4h。经尿[[排泄]]，服药后1周内尿中总量为45%～48%，24h内所[[吸收剂量]]有40%出现于尿中。
十一烷酸睾丸酮的适应证
1.[[原发性]]或[[继发性]][[睾丸]][[功能]]减退。
2.男孩[[体质]]性[[青春期]]延迟。
3.女性[[乳腺癌]][[转移]][[患者]]的姑息性治疗。
4.[[再生障碍性贫血]]及肾性[[贫血]]。
5.[[类风湿性关节炎]]。
6.[[中老年男子部分性雄激素缺乏综合症]]（PADAM）。
7.适用于男性性腺功能低下的睾酮替代治疗，如[[垂体]]促性腺功能低下、类无睾症、[[性欲减退]]、[[精子]]生成异常引起的不良、[[雌激素]]缺乏引起的[[骨质疏松]]等。 十一烷酸睾丸酮的禁忌证
1.雄激素依赖性[[肿瘤]]患者。
2.已确诊或怀疑为[[前列腺癌]]者。
3.孕妇及哺乳妇女。
4.肝功能不全患者。 注意事项
1.（1）高龄男性患者，因使用十一烷酸睾丸酮易导致[[前列腺增生]]甚至前列腺癌；（2）有水钠潴留倾向的[[心脏]]病、[[肾脏]]病患者；（3）青春期男孩，因使用十一烷酸睾丸酮可引起骨骺早闭及[[性早熟]]；（4）[[癫痫]]患者；（5）[[三叉神经痛]]患者。
2.十一烷酸睾丸酮可使[[高密度脂蛋白胆固醇]]（HDL-C）水平降低，[[低密度脂蛋白胆固醇]]（LDL-C）水平升高。
3.肌内注射的时间间隔应根据临床[[监测]]血睾酮的水平来确定。若用于中老年男性PADAM治疗，应定期监测血清[[PSA]]和进行[[前列腺]]指检。 十一烷酸睾丸酮的不良反应
1.女性男性化、水钠潴留、红细胞增多、皮疹、[[哮喘]]、[[神经]][[血管性水肿]]、肝功能异常、欣[[快感]]、[[情绪不稳]]定、暴力倾向等。一般无[[白细胞]]下降、胃肠[[反应]]等[[不良反应]]。
2.[[阴茎异常勃起]]和其他性刺激[[症状]]。
3.肌内注射不够深时，易致注射部位出现硬结。 十一烷酸睾丸酮的用法用量
每天肌内注射1次，每次250mg，疗程4个月。再生障碍性贫血每天注射1次，首次1g，以后每次0.5g，每天肌内注射1次。 十一烷酸睾丸酮与其它药物的相互作用
1.据报道十一烷酸睾丸酮能增强许多药物的活性，但同时也增强其毒性。受影响的药物包括[[环孢素]]、抗[[糖尿病]]药、[[甲状腺素]]和抗凝剂（[[如华]]法林）。
2.也有报道十一烷酸睾丸酮有拮抗神经[[肌肉]]阻滞剂的作用。 专家点评
十一烷酸睾丸酮为天然雄激素睾酮的十一酸酯，为治疗睾酮缺乏的雄激素药。口服吸收后，以乳糜微粒形式在小肠淋巴管被吸收，经胸导管进入体循环，在体内转化为睾酮发挥雄激素作用，补充内源性雄激素缺乏。适用于男性[[性功]]能低下的替代疗法，如[[睾丸切除术]]后、无睾症、垂体功能低下、[[内分泌]]性[[阳痿]]等。也用于中老年男性性欲减退。十一烷酸睾丸酮因经淋巴系统吸收，从而避开肝脏[[灭活]]，使治疗量的活性睾酮到达外周[[循环]]，故[[血浆]]睾睾酮水平恒定，雄性效应完整，不影响肝功能，无[[抑制]]垂体作用。作用同睾酮。口服吸收后，在体内转化为睾酮发挥雄激素作用，补充内源性雄激素缺乏。适用于男性性功能低下的替代疗法，如睾丸切除术后、无睾症等，也用于中老年男性性欲减退、脑力及体力减弱，雄激素缺乏所致的[[骨质疏松症]]或某些[[男性不育症]]。也用于再障性贫血。
== 百科帮你涨知识 ==
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品名 中文名
[[十一烷酸睾丸酮]]
汉语拼音
Shiyisuangaotong 英文名
Testosterone Undecanoate 结构式
分子式与分子量
C30H48O3 456.71 来源（名称）、含量（效价）
本品为17β-[[羟基]]雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按[[干燥]]品计算，含C30H48O3应为97.0%～103.0%。 性状
本品为白色[[结晶]]或结晶性粉末；无臭。
本品在[[三氯甲烷]][[中极]]易[[溶解]]，在[[乙醇]]中溶解，在[[甲醇]]、[[植物油]]中略溶，在水中不溶。 熔点
本品的熔点（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] C）为60～63℃。 比旋度
取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含14mg的[[溶液]]，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+68°至+72°。 鉴别
（1）取本品约5mg，加[[硫酸]]－乙醇（2：l）1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色[[荧光]]。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光[[吸收]]图谱应与对照的图谱（《药品红外[[光谱]]集》584图）一致。 检查 有关物质
取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除流动相为[[乙腈]]－[[异丙醇]]－水（40：40：20）外，其他照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节[[检测]][[灵敏度]]，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰[[面积]]不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为[[干燥剂]]，减压干燥至[[恒重]]，减失重量不得过0.5%（[[2010年版药典二部附录Ⅷ]] L）。 含量测定
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－异丙醇－水（43：43：14）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按十一烷酸睾丸酮峰计算不低于4000。 测定法
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取十一烷酸睾丸酮对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 类别
[[雄激素]]药。 贮藏
[[遮光]]，密封[[保存]]。 制剂
（1）[[十一烷酸睾丸酮软胶囊]] （2）[[十一烷酸睾丸酮注射液]] 版本
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版
== 十一烷酸睾丸酮说明书==
药品名称
十一烷酸睾丸酮 英文名称
Testosterone Undecanoate 十一烷酸睾丸酮的别名
[[安迪欧]]；[[安雄]]；[[睾酮十一酸酯]]；[[十一酸睾素]]；[[十一酸睾丸素]]；[[十一烷酸睾酮]]；[[十一烷酸睾丸素]]；十一酸睾酮；[[十一烷酮]]；Andriol；Restandol；Undestor 分类
[[内分泌系统]][[药物]] > [[性腺]]疾病用药 剂型
1.[[注射剂]]：250mg（2ml）；
2.胶囊：40mg。 十一烷酸睾丸酮的药理作用
十一烷酸睾丸酮为天然雄激素[[睾酮]]的十一酸酯，为治疗睾酮缺乏的雄激素药。可通过[[分解]]产物睾酮[[作用]]于[[激素]][[敏感]][[器官]]和[[组织]]的雄激素[[受体]]，发挥促进男性性器官和[[第二性征]][[发育]]及维持性欲的作用。十一烷酸睾丸酮对正常造[[血细胞]]有[[兴奋]]作用，可增强[[红细胞生成素]]的产生及作用，对[[红细胞]][[干细胞]]也有直接[[刺激]]作用。 十一烷酸睾丸酮的药代动力学
十一烷酸睾丸酮口服后以[[乳糜微粒]]形式在[[小肠]][[淋巴管]]被吸收，经[[胸导管]]进入[[体循环]]，酯键[[裂解]]后释出睾酮。这一吸收形式避免了[[肝脏]]的首过[[效应]][[和肝]][[毒性]]。口服[[后血]]清的达峰时间有明显的[[个体差异]]，平均约4h，连续服用后，[[血清]]睾酮水平逐渐升高，在2～3周后达到[[稳态]]；单剂肌内注射后血清睾酮达峰时间约在第7天，21天后恢复到肌内注射前水平。十一烷酸睾丸酮为亲脂性药物，口服后与[[类脂]]质一起经[[淋巴系统]]吸收，个体差异大，tmax为1～8h，平均为4h。经尿[[排泄]]，服药后1周内尿中总量为45%～48%，24h内所[[吸收剂量]]有40%出现于尿中。
十一烷酸睾丸酮的适应证
1.[[原发性]]或[[继发性]][[睾丸]][[功能]]减退。
2.男孩[[体质]]性[[青春期]]延迟。
3.女性[[乳腺癌]][[转移]][[患者]]的姑息性治疗。
4.[[再生障碍性贫血]]及肾性[[贫血]]。
5.[[类风湿性关节炎]]。
6.[[中老年男子部分性雄激素缺乏综合症]]（PADAM）。
7.适用于男性性腺功能低下的睾酮替代治疗，如[[垂体]]促性腺功能低下、类无睾症、[[性欲减退]]、[[精子]]生成异常引起的不良、[[雌激素]]缺乏引起的[[骨质疏松]]等。 十一烷酸睾丸酮的禁忌证
1.雄激素依赖性[[肿瘤]]患者。
2.已确诊或怀疑为[[前列腺癌]]者。
3.孕妇及哺乳妇女。
4.肝功能不全患者。 注意事项
1.（1）高龄男性患者，因使用十一烷酸睾丸酮易导致[[前列腺增生]]甚至前列腺癌；（2）有水钠潴留倾向的[[心脏]]病、[[肾脏]]病患者；（3）青春期男孩，因使用十一烷酸睾丸酮可引起骨骺早闭及[[性早熟]]；（4）[[癫痫]]患者；（5）[[三叉神经痛]]患者。
2.十一烷酸睾丸酮可使[[高密度脂蛋白胆固醇]]（HDL-C）水平降低，[[低密度脂蛋白胆固醇]]（LDL-C）水平升高。
3.肌内注射的时间间隔应根据临床[[监测]]血睾酮的水平来确定。若用于中老年男性PADAM治疗，应定期监测血清[[PSA]]和进行[[前列腺]]指检。 十一烷酸睾丸酮的不良反应
1.女性男性化、水钠潴留、红细胞增多、皮疹、[[哮喘]]、[[神经]][[血管性水肿]]、肝功能异常、欣[[快感]]、[[情绪不稳]]定、暴力倾向等。一般无[[白细胞]]下降、胃肠[[反应]]等[[不良反应]]。
2.[[阴茎异常勃起]]和其他性刺激[[症状]]。
3.肌内注射不够深时，易致注射部位出现硬结。 十一烷酸睾丸酮的用法用量
每天肌内注射1次，每次250mg，疗程4个月。再生障碍性贫血每天注射1次，首次1g，以后每次0.5g，每天肌内注射1次。 十一烷酸睾丸酮与其它药物的相互作用
1.据报道十一烷酸睾丸酮能增强许多药物的活性，但同时也增强其毒性。受影响的药物包括[[环孢素]]、抗[[糖尿病]]药、[[甲状腺素]]和抗凝剂（[[如华]]法林）。
2.也有报道十一烷酸睾丸酮有拮抗神经[[肌肉]]阻滞剂的作用。 专家点评
十一烷酸睾丸酮为天然雄激素睾酮的十一酸酯，为治疗睾酮缺乏的雄激素药。口服吸收后，以乳糜微粒形式在小肠淋巴管被吸收，经胸导管进入体循环，在体内转化为睾酮发挥雄激素作用，补充内源性雄激素缺乏。适用于男性[[性功]]能低下的替代疗法，如[[睾丸切除术]]后、无睾症、垂体功能低下、[[内分泌]]性[[阳痿]]等。也用于中老年男性性欲减退。十一烷酸睾丸酮因经淋巴系统吸收，从而避开肝脏[[灭活]]，使治疗量的活性睾酮到达外周[[循环]]，故[[血浆]]睾睾酮水平恒定，雄性效应完整，不影响肝功能，无[[抑制]]垂体作用。作用同睾酮。口服吸收后，在体内转化为睾酮发挥雄激素作用，补充内源性雄激素缺乏。适用于男性性功能低下的替代疗法，如睾丸切除术后、无睾症等，也用于中老年男性性欲减退、脑力及体力减弱，雄激素缺乏所致的[[骨质疏松症]]或某些[[男性不育症]]。也用于再障性贫血。
== 百科帮你涨知识 ==
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