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生物制品无菌试验规程

添加1,071字节, 2017年3月14日 (二) 15:05
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== 附录1 无菌试验培养基处方==
1硫乙醇酸盐培养基 <TABLE>
<TR><TD>1硫乙醇酸盐培养基</TD><TD> </TD></TR><TR><TD>胰[[酪蛋白]]胨(或酪素[[胰酶]]消化液,以总氮计2000mg)</TD><TD>15g</TD></TR><TR><TD>酵母浸出粉(或酵母[[透析液]]200ml)</TD><TD>5g</TD></TR><TR><TD>[[葡萄糖]]</TD><TD>5g</TD></TR><TR><TD>[[氯化钠]]</TD><TD>2.5g</TD></TR><TR><TD>[[L-胱氨酸]](或[[半胱氨酸]][[盐酸盐]])</TD><TD>0.5g</TD></TR><TR><TD>硫乙醇酸钠(或硫乙醇酸0.6ml)</TD><TD>0.5g</TD></TR><TR><TD>琼脂</TD><TD>0.65~0.75g</TD></TR><TR><TD>新鲜配制的0.1%刃天青[[溶液]](或0.2%[[美蓝]]溶液0.5ml)</TD><TD>1.0ml</TD></TR><TR><TD>[[去离子水]](或[[蒸馏水]])</TD><TD>加至1000ml</TD></TR><TR><TD>最后pH7.1±0.2</TD><TD> </TD></TR><TR><TD>2 硫乙醇酸盐培养基(不含琼脂)</TD><TD> </TD></TR><TR><TD>胰酪蛋白胨(或酪素胰酶消化液,以总氮计2000mg)</TD><TD>15g</TD></TR><TR><TD>酵母浸出粉(或酵母透析液200ml)</TD><TD>5g</TD></TR><TR><TD>葡萄糖</TD><TD>5g</TD></TR><TR><TD>氯化钠</TD><TD>2.5g</TD></TR><TR><TD>L-胱氨酸(或半胱氨酸盐酸盐)</TD><TD>0.5g</TD></TR><TR><TD>硫乙醇酸钠(或硫乙醇酸0.6ml)</TD><TD>0.5g</TD></TR><TR><TD>去离子水(或蒸馏水)</TD><TD>加至1000ml</TD></TR><TR><TD>最后pH7.1±0.2</TD><TD> </TD></TR><TR><TD>3 改良马丁培养基</TD><TD> </TD></TR><TR><TD>葡萄糖</TD><TD>20g</TD></TR><TR><TD>蛋白胨</TD><TD>5g</TD></TR><TR><TD>酵母浸出粉(或酵母透析液100ml)</TD><TD>2g</TD></TR><TR><TD>[[磷酸氢二钾]]</TD><TD>1g</TD></TR><TR><TD>[[硫酸镁]](含7[[分子]][[结晶]]水)</TD><TD>0.5g</TD></TR><TR><TD>去离子水(或蒸馏水)</TD><TD>加至1000ml</TD></TR><TR><TD>最后pH6.4±0.2</TD><TD> </TD></TR><TR><TD>4 猪胃消化液</TD><TD> </TD></TR><TR><TD>半固体培养基</TD><TD> </TD></TR><TR><TD>猪胃消化液</TD><TD>500ml</TD></TR><TR><TD>1:2[[牛肉]]浸液</TD><TD>500ml</TD></TR><TR><TD>氯化钠</TD><TD>2.5g</TD></TR><TR><TD>葡萄糖</TD><TD>1g</TD></TR><TR><TD>琼脂</TD><TD>3~4g</TD></TR><TR><TD> </TD><TD> </TD></TR><TR><TD>牛心消化液</TD><TD>1000ml</TD></TR><TR><TD>酵母浸膏</TD><TD>1g</TD></TR><TR><TD>琼脂</TD><TD>3~4g</TD></TR></TABLE>
== 附录2 需-厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法==
以接种培养基管数的2/3以上呈现生长的最高稀释度为该培养基的灵敏度,3次试验中以2次达到的最高灵敏度为判定标准。
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