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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
== 第二章 经营医疗器械的备案==
第六条 经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相[[适应]]的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。
第七条 企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记备案表》（附表1），备案申请应载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及品名。
第八条 市、州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内，对符[[合法]]规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。
第九条 经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证[[机关]]提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围。企业在取得《许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局，并提交《许可证》复印件。
第十条 《备案证》[[有效期限]]为5年。备案[[有效期]]届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。
备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围[[发生]]变化的，须重新备案。
== 第一章 总则==
第五条 零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其它豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。
== 第三章 许可证的核发和换发==
第四十条 本规定自修订公布之日起施行。
== 附件1==
一、总则：
医疗器械经营许可现场检查验收标准表
填报时间： 年 月 日
经营产品种类与设施设备、岗位专业对照表
申请书
医疗器械经营企业基本情况表-1
<table> <tr> <td>
企业名称
</td>
</tr>
<tr> <td>
注册地址
</td>
</tr>
<tr> <td>
仓库地址
</td>
</tr>
<tr> <td>
经营范围
</td>
</tr>
<tr> <td>
法定代表人
</td>
<td></td>
<td>
职务
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
企业负责人
</td>
<td></td>
<td>
职务
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
质量管理人（质量管理机构负责人）
</td>
<td></td>
<td>
职务
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
联系人
</td>
<td></td>
<td>
电话
</td>
</tr>
<tr> <td>
职工总数
</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
</tr>
<tr>
</tr>
<tr>
</tr>
<tr> <td>
企业所在市或
县药监局意见
</td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
</table>
企业质量管理技术人员情况表-2
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
<table> <tr>
<td>
经营场所
总面积
</td>
<td>
营业用房面积
</td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>
仓库总
面积
</td>
<td>
常温库面积
</td>
<td>
阴凉库面积
</td>
<td>
验收养护面积
</td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
</tr>
<tr> <td>
序号
</td>
<td>
规格型号
</td>
<td>
数量
</td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
</table>
=== 附表4：医疗器械经营许可证现场检查记录表===
<table> <tr> <td>
项目
</td>
<td>
检查记录
</td>
<td>
项目
</td>
<td>
检查记录
</td>
</tr>
<tr> <td>
1.1
</td>
<td></td>
<td>
2.5
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.2
</td>
<td></td>
<td>
2.6
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.3
</td>
<td></td>
<td>
2.7
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.4
</td>
<td></td>
<td>
2.8
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.5
</td>
<td></td>
<td>
2.9
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.6
</td>
<td></td>
<td>
3.1
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.7
</td>
<td></td>
<td>
3.2
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.8
</td>
<td></td>
<td>
3.3
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.9
</td>
<td></td>
<td>
3.4
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.10
</td>
<td></td>
<td>
3.5
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.11
</td>
<td></td>
<td>
3.6
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
1.12
</td>
<td></td>
<td>
3.7
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
2.1
</td>
<td></td>
<td>
3.8
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
2.2
</td>
<td></td>
<td>
3.9
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
2.3
</td>
<td></td>
<td>
3.10
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
2.4
</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>
组员：
</td>
</tr>
<tr> <td>
组长：
年 月 日
</td>
</tr>
</table>
备注：检查情况与标准不一致，要在相应栏目中予以记录。记录内容要客观准确，事项列举须明确详细。
=== 附表5：医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表===
申报时间： 年 月 日
3、原核准事项栏内以《许可证》为准。
申请时间： 年 月 日
== 附件2：甘肃省医疗器械零售产品目录==
<table> <tr> <td>
编号代码
</td>
<td>
名 称
</td>
<td>
品 名
</td>
<td>
类别
</td>
</tr>
<tr>
<td>
[[玻璃]][[注射器]]
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
一次性使用无菌注射器、[[胰岛素]]注射笔（针）
</td>
<td>
Ⅲ
</td>
</tr>
<tr> <td>
6821医用电子仪器设备
</td>
<td>
电子压力测定装置
</td>
<td>
电子[[血压]]脉博仪
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
6822
仪器及内窥镜设备
</td>
<td>
[[长期接触]]体内的[[眼科]]光学器具
</td>
<td>
软性角膜接触镜及护理液
</td>
<td>
Ⅲ
</td>
</tr>
<tr> <td>
6823
及有关设备
</td>
<td>
超声治疗设备
</td>
<td>
超声雾化器
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr>
<td>
电疗仪器
</td>
<td>
音频电疗仪、差频电疗仪、低频[[脉冲]]治疗仪、场[[效应]]治疗仪（热垫式治疗仪）
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
[[光谱]]辐射治疗设备
</td>
<td>
[[红外线]]治疗仪 、远[[红外辐射]]治疗仪、光谱治疗仪
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
理疗仪器
</td>
<td>
腰部[[保健]]带、非植入式止鼾器、医疗压力带、[[颈椎]]固定带、疗疝绷带
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
[[磁疗]]仪器
</td>
<td>
磁疗仪、低频电磁[[综合治疗]]仪、 磁疗器具
</td>
<td></td>
</tr>
<tr> <td>
眼科[[康复治疗]]仪器
</td>
<td>
视力训练仪、[[弱视]]治疗仪
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr>
<td>
治疗仪器
</td>
<td>
中医无源治疗仪器
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
中医器具
</td>
<td>
[[针灸]]针、[[小针刀]]、[[三棱针]]、[[梅花针]]
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
6840
及诊断试剂
</td>
<td>
诊断[[试纸]]（条、卡、笔）
</td>
<td>
血、尿、便测试纸（条、卡、笔）
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
6841医用化验和基础设备器具
</td>
<td>
血液化验设备与器具
</td>
<td>
[[采血]]针（手指，家庭自测用）
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
6846
和人工器官
</td>
<td>
[[器官]]辅助装置
</td>
<td>
助听器
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
6854
诊疗室设备及器具
</td>
<td>
医用制气设备
</td>
<td>
家用制氧仪、手提式[[氧气]]发生器
（注：以上为小型家用）
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
6856
及器具
</td>
<td></td>
<td>
电动[[轮椅]]车、手动轮椅车
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr>
<td>
敷料、护创材料
</td>
<td>
[[止血]]海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td>
防护产品
</td>
<td>
[[防护服]]、防护口罩、手术口罩、[[隔离]]衣、防护帽及[[防护鞋]]套、医用口罩
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr> <td></td>
<td>
[[痤疮]]治疗笔、疤痕敌
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
<tr>
<td>
[[输液]]、[[输血]]器具及管路
</td>
<td>
一次性使用输液器
</td>
<td>
Ⅲ
</td>
</tr>
<tr> <td>
手术手套
</td>
<td>
无菌医用手套
</td>
<td>
Ⅱ
</td>
</tr>
</table>
== 百科帮你涨知识 ==
