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== 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）药典标准==
Fufang
Anjisuan Zhusheye（18AA-Ⅲ） ==== 英文名====
Compound
Amino Acid Injection（18AA-Ⅲ） === 来源（名称）、含量（效价）本品为18种[[结晶]][[氨基酸]]配制而成的[[灭菌]]水[[溶液]]，[[半胱氨酸]]含量应不少于标示量的60%，含其他各种氨基酸均应为标示量的85.0%～115.0%。 处方===
本品为18种[[异亮氨酸结晶]]（C6H13NO2）[[氨基酸]]配制而成的[[灭菌]]水[[溶液]]，[[半胱氨酸]]含量应不少于标示量的60%，含其他各种氨基酸均应为标示量的85.0%～115.0%。=== 处方===<table>
[[亮氨酸异亮氨酸]]（C6H13NO2）</td><td>
[[醋酸赖氨酸亮氨酸]]（C6H14N2O2·C2H4O2）（C6H13NO2）</td><td>
12.40g50g</td></tr><tr><td>
[[甲硫氨酸醋酸赖氨酸]]（ C5H11NO2S）（C6H14N2O2·C2H4O2）</td><td>
[[苯丙氨酸甲硫氨酸]]（C9H11NO2）（ C5H11NO2S）</td><td>
[[苏氨酸苯丙氨酸]]（C4H9NO3）（C9H11NO2）</td><td>
[[色氨酸苏氨酸]]（C11H12N2O2）（C4H9NO3）</td><td>
[[丝氨酸色氨酸]]（C3H7NO3）（C11H12N2O2）</td><td>
[[缬氨酸丝氨酸]]（C5H11NO2）（C3H7NO3）</td><td>
[[组氨酸缬氨酸]]（C6H9N3O2）（C5H11NO2）</td><td>
[[精氨酸组氨酸]]（C6H14N4O2）（C6H9N3O2）</td><td>
[[丙氨酸精氨酸]]（C3H7NO2）（C6H14N4O2）</td><td>
[[门冬氨酸丙氨酸]]（C4H7NO4）（C3H7NO2）</td><td>
[[脯氨酸谷氨酸]]（C5H9NO2）（C5H9NO4）</td><td>
[[酪氨酸脯氨酸]]（C9H11NO3）（C5H9NO2）</td><td>
[[甘氨酸酪氨酸]]（C2H5NO2）（C9H11NO3）</td><td>
[[亚硫酸氢钠甘氨酸]]（NaHSO3）（C2H5NO2）</td><td>
[[注射用水亚硫酸氢钠]]（NaHSO3）</td><td>
适量</td></tr><tr><td> 全量</td><td> 1000ml</td></tr> </table> === 性状=== 本品为无色或微黄色的澄明液体。=== 鉴别===
（1）取本品1ml，加茚三酮[[试液]]少许，加热，溶液显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各种氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中相应的各氨基酸峰的保留时间一致。 === 检查 === ==== pH值==== 应为5.2～6.8（[[2010年版药典二部附录Ⅵ]] H）。 ==== 透光率==== 取本品，照紫外－可见[[分光光度法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅳ]] A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。 ==== 渗透压摩尔浓度==== 取本品，依法测定（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] G），[[渗透压]][[摩尔浓度]]应为810～990mOsmol/kg。 ==== 亚硫酸氢钠 ==== 对照品贮备液的制备
精密称取亚硫酸氢钠适量，加入0.01%[[乙二胺四醋酸二钠]]溶液[[溶解]]，并稀释制成每1ml中含亚硫酸氢钠约33μg的溶液，作为对照品贮备液。 供试品溶液的制备
精密量取本品适量，加入0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释制成每1ml中约含亚硫酸氢钠1μg的溶液，摇匀，即得。 标准曲线的制备
分别精密量取对照品贮备液0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0ml，用0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至100ml，分别精密量取以上浓度的对照品溶液各10ml，置25ml比色管内，分别依次精密加入0.05%碱性品红溶液（取碱性品红0.05g，置100ml量瓶中，加[[盐酸]]5ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀）1ml和0.2%[[甲醛溶液]]1ml，密塞，摇匀，室温放置40分钟；以零号管作为空白校正，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在557nm的波长处测定其吸光度，以测得的吸光度与其相应浓度计算[[线性]]回归方程。 测定法
精密量取供试品溶液10ml，置25ml比色管中，照标准曲线的制备项下自“分别依次精密加入0.05%碱性品红溶液1ml和0.2%甲醛溶液1ml”起，同法操作，测定吸光度，由回归方程计算含亚硫酸氢钠的量。每1ml中含亚硫酸氢钠不得过0.55mg。
（注：亚硫酸氢钠不[[稳定]]，使用前必须[[标定]]，标定[[方法]]参照《中国药典》2010年版二部1193页，测定亚硫酸氢钠含量，测定结果以亚硫酸氢钠的百分含量表示。）
照[[高效液相色谱法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅴ]] D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，[[甲醇]]－水（10：90）（含0.008mol/L的[[磷酸二氢钾]]）为流动相，[[检测]]波长为280nm。理论板数按色氨酸峰计算不低于4000，[[分离]]度应符合要求。 对照品溶液的制备
分别精密称取酪氨酸对照品及色氨酸对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释制成每1ml中含酪氨酸0.175mg及色氨酸0.65mg的对照品溶液，精密量取3ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备
精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法
精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰[[面积]]计算，即得。 ==== 半胱氨酸 ==== 对照品溶液的制备
精密称取半胱氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 测定法
精密量取本品及对照品溶液各1ml，分别置100ml量瓶中，各加[[甲酸]]1.5ml及30%[[过氧化氢溶液]]1ml，在室温放置30分钟，[[然后]]加水稀释至刻度，摇匀，使用适宜的[[氨基酸分]]析仪进行测定，计算。 ==== 其他氨基酸====
采用适宜的氨基酸分析法或照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
0.01</td><td>
100</td></tr><tr><td>
45.0</td><td>
60.0</td><td> 100</td><td> 0</td></tr> </table> 内标溶液的制备
取正亮氨酸适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，摇匀，即得。 测定法
精密量取本品3ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取异亮氨酸对照品约50mg、亮氨酸对照品约100mg、醋酸赖氨酸对照品约100mg、甲硫氨酸对照品约30mg、苯丙氨酸对照品约80mg、苏氨酸对照品约55mg、缬氨酸对照品约40mg、丙氨酸对照品约55mg、精氨酸对照品约70mg、门冬氨酸对照品约35mg、谷氨酸对照品约55mg、组氨酸对照品约50mg、脯氨酸对照品约30mg、丝氨酸对照品约20mg与甘氨酸对照品约90mg，精密称定，置同一250ml量瓶中，加适量水使溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml，分别置20ml具塞试管中，精密加入1mol/L[[三乙胺]]溶液－乙腈（14：86）
1ml，0.1mol/L异硫氰酸苯酯乙腈溶液1ml，摇匀，在50℃水浴中[[反应]]45分钟，取出，放冷，再分别精密加入[[正己烷]]1ml，摇匀，放置30分钟后（溶液至澄清），取澄清的下层液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
《[[中华人民共和国药典]]》2010年版 第二增补本
==复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）药品说明书==
