== 凝血第Ⅷ因子药典标准==
品名
=== 药品名称=== 凝血第Ⅷ因子=== 英文名称=== Human Coagulation Factor Ⅷ=== 凝血第Ⅷ因子的别名=== [[海莫莱士]]；[[抗甲种血友病因子]]；[[冻干凝血第Ⅷ因子]]；[[抗血友病因子]]；人凝血因子Ⅷ；[[浓缩第八因子]]；[[AHF]]；[[AHG]]；AntihemophilicFactor；Factor Ⅷ；Human Factor Ⅷ；Antihaemophilic Globulin；[[抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]]]=== 分类=== [[血液系统药物]] > [[促凝血药]]=== 剂型=== 100U，200U，250U，300U，400U，500U，750U，1000U。=== 凝血第Ⅷ因子的药理作用=== C）常低于5%，重型低于2%。[[静脉]]每输注1U/kg，能升高血浆[[凝血]]因[[凝血因子Ⅷ]]活性2%。凝血第Ⅷ因子进入体内后不易产生抗凝血因子Ⅷ的[[抗体]]。=== 凝血第Ⅷ因子的药代动力学=== 凝血第Ⅷ因子静脉输入后的[[半衰期]]为4～24h，平均约12h，呈二相清除曲线，第一[[相反]]映[[血管]][[内外]]的平衡，第二相反映[[因子Ⅷ]]被实际利用的情况。因子Ⅷ不能通过[[胎盘]]。=== 凝血第Ⅷ因子的适应证=== 1.[[血友病]]甲。[[凝血第Ⅷ因子浓缩剂]]是防治血友病甲（[[先天]]性FⅧ缺乏症）[[外伤]]或手术[[出血]]的首要治疗措施。 2.用于获得性FⅧ缺乏症。 3.用于[[血管性血友病]]（vWD），输注凝血第Ⅷ因子常可纠正[[止血]]缺陷，改善出血[[症状]]。=== 凝血第Ⅷ因子的禁忌证=== （尚不明确）=== 注意事项=== 1.凝血第Ⅷ因子禁与其他[[药物]]同用。使用前需配制[[溶液]]，在室温25～30℃时以[[注射用水]]100ml溶解凝血第Ⅷ因子，如发现有大块不溶物时不可使用。配制好的溶液勿激烈振荡，室[[温下]]可[[稳定]]24h，但在[[溶化]]后在3h内使用为宜。配制后的溶液不能再置入冰箱。[[输液]]器应带有滤网装置，滴注速度需个体化，一般每分钟为2～4ml，同时[[监测]]脉率，最好在1h内输完。 2.凝血第Ⅷ因子1U相当于正常新鲜血浆1ml平均所含的凝血因子Ⅷ的量。 3.10%～20%的甲型血友病[[患者]]会产生[[特异性]]抗FⅧ抗体，此时可应用大[[剂量]]或改用纯化的FⅧ浓缩制剂进行治疗。 === 凝血第Ⅷ因子的不良反应=== 1.输注过快可引起[[头痛]]、[[发热]]、[[荨麻疹]]（可不做特殊处理）。 2.个别患者可[[发生]][[寒战]]、发热及轻度[[过敏反应]]。 3.凝血第Ⅷ因子大量输注会产生[[溶血反应]]（制品中含抗A、抗B[[红细胞]]凝集素）或超容量性[[心衰]]，每天输注超过20U/kg时可出现[[肺水肿]]。 4.注射局部烧灼感或[[炎症]]。 5.凝血第Ⅷ因子有可能成为[[病毒性肝炎]]和[[艾滋病]]的[[传染源]]，虽经提纯灭活处理也不能保证不被[[传染]]（尤其是[[肝炎病毒]]）。 6.凝血第Ⅷ因子对因缺乏[[因子Ⅸ]]所致的乙型血友病或缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病无效。=== 凝血第Ⅷ因子的用法用量=== 1.轻度[[关节]]出血：按每次8～10U/kg给药，每天1～2次，连用1～4天，使体内FⅧ：C浓度达15%～20%。 2.中度关节、[[肌肉]]出血：按每次15U/kg给药，每天2次，使体内FⅧ：C浓度达30%。 3.大出血或严重外伤无出血证据：按每次25U/kg给药，每天2次，使体内FⅧ：C浓度达50%。 4.[[外科]]手术或严重外伤出血：为[[使内]]体内FⅧ：C浓度达80%～100%。按40～50U/kg于术前1h开始输注，随后使FⅧ：C浓度维持在30%～60%，为10～14天；或按公式计算：每次所需FⅧ单位＝体重（kg）×要求增加的FⅧ：C的浓度（%）×0.5。 5.预防出血：大于50kg体重者每天500U，小于50kg者每天250U，使体内FⅧ：C浓度达5%～10%。 6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5 000～10 000U，继之以每小时300～1 000U维持，使体内FⅧ：C浓度维持在30～50U/ml。如同[[时行]][[血浆置换]]，宜追加凝血第Ⅷ因子40U/kg，以增强疗效。=== 凝血第Ⅷ因子与其它药物的相互作用=== （尚不明确）=== 专家点评=== 是血浆中存在的一种[[凝血因子]]，参与内源性[[凝血酶]]原激活物的形成，当其缺乏时，可使[[凝血时间]]明显延长，因而患者出现出血。适用于防治血友病甲（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）、获得性凝血因子Ⅷ缺乏症和[[血管性假血友病]]的补充疗法。对血友病乙（缺乏凝血因子Ⅸ）和丙（缺乏凝血因子Ⅵ）无效。 == 百科帮你涨知识 == [http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍] [http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案] [http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂]== === 品名=== ==== 中文名==== [[凝血第Ⅷ因子]] ==== 汉语拼音==== Ren Ningxueyinzi Ⅷ ==== 英文名==== Human Coagulation Factor Ⅷ === 定义、组成及用途=== 本[[品系]]由健康人[[血浆]]，经[[分离]]、提纯，并经[[病毒]]去除和[[灭活]]处理、冻干制成。含适宜[[稳定剂]]，不含[[防腐剂]]和[[抗生素]]。 === 1 基本要求=== 生产和检定用设施、[[原材料]]及[[辅料]]、水，器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。 === 2 制造 === ==== 2.1 原料血浆 ==== 2.1.1 血浆的采集和质量
应符合“[[血液制品]]生产用人血浆”的[[规定]]。 2.1.2 血浆
应无凝块、无[[纤维]]蛋白析出，非脂血，无[[溶血]]。 ==== 2.2 原液====
2.2.1 采用经批准的生产工艺由[[冷沉淀]]分离制备。
2.2.2 经纯化、[[超滤]]、除菌[[过滤]]即为凝血第Ⅷ因子[[原液]]。 2.2.3 原液检定
按3.1项进行。 ==== 2.3 半成品 ==== 2.3.1 配制
按成品[[规格]]配制，并加入适宜稳定剂。 2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。 ==== 2.4 成品 ==== 2.4.1 分批
应符合“[[生物制品分批规程]]”规定。 2.4.2 分装及冻干
应符合“[[生物制品]]分装和冻干规程”及[[2010年版药典三部附录Ⅰ]] A有关规定。分装后的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。 2.4.3 规格
应为经批准的规格。 2.4.4 包装
应符合“[[生物制品包装规程]]”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。 ==== 2.5 病毒去除和灭活====
生产过程中应采用经批准的[[方法]]去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂（如[[有机溶剂]]、[[去污]]荆）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
=== 3 检定 === ==== 3.1 原液检定 ==== 3.1.1 pH值
应为6.5～7.5（[[2010年版药典三部附录Ⅴ]] A）。 3.1.2 凝血第Ⅷ因子效价
依法测定（[[2010年版药典三部附录Ⅹ]] N）。 3.1.3 蛋白质含量
依法测定（[[2010年版药典三部附录Ⅵ]] B第一法）。 3.1.4 凝血第Ⅷ因子比活性
每1mg[[蛋白质]]应不低于1.0IU。 ==== 3.2 半成品检定 ==== 3.2.1 热原检查
依法[[检查]]（[[2010年版药典三部附录Ⅻ]] D），[[注射剂]]量按家兔[[体重]]每1kg注射凝血第Ⅷ因子10IU，应符合规定。 3.2.2 无菌检查
依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅶ]] A），应符合规定。 ==== 3.3 成品检定====
除[[真空度]]、复溶时间、[[水分]]测定、装量差异检查外，应按标示量加入[[灭菌注射用水]]，复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验
依法检查（[[2010年版药典三部附录Ⅷ]] C），仅与抗人[[血清]]或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗[[羊血]]清或血浆不产生沉淀线。 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观
应为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。 3.3.2.2 真空度
用高频火花真空测定器测定，瓶内应出现蓝紫色辉光。 3.3.2.3 复溶时间
将供试品[[平衡]]至25～37℃，按标示量加入25～37℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于30分钟内完全[[溶解]]。 3.3.2.4 可见异物
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ B），除允许有微量细小蛋白颗粒外，其余应符合规定。 3.3.2.5 装量差异
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分
应不高于3.0%（2010年版药典三部附录Ⅶ D）。 3.3.3.2 pH值
应为6.5～7.5（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。 3.3.3.3 钠离子含量
应不高于160mmol/L（2010年版药典三部附录Ⅶ J）。 3.3.3.4 枸橼酸离子含量
如加[[枸橼酸钠]]作稳定剂，应不高于25mmol/L（2010年版药典三部附录Ⅶ H）。 3.3.3.5 聚乙二醇（PEG）残留量
如采用[[PEG]]分离制备，其残留量应不高于0.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ G）。 3.3.4 效价
依法测定（2010年版药典三部附录Ⅹ N），根据每1ml凝血第Ⅷ因子[[效价]]及标示装量计算每瓶凝血第Ⅷ因子效价，应为标示量的80%～140%。 3.3.5 比活性
根据蛋白质含量（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）和每1ml凝血第Ⅷ因子效价，计算比活性，每1mg蛋白质应不低于1.0IU。如加入蛋白质类稳定剂，可免做该项测定。 3.3.6 抗A、抗B血凝素
应不高于1: 64（[[2010年版药典三部附录Ⅸ]] J）。 3.3.7 HBsAg
用经批准的试剂盒[[检测]]，应为阴性。 3.3.8 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。 3.3.9 异常毒性检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），豚鼠注射剂量为每只15IU，小鼠注射剂量为每只1.5IU，应符合规定。 3.3.10 热原检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射凝血第Ⅷ因子10IU，应符合规定。 3.3.11 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
如采用[[磷酸三丁酯]]和[[聚山梨酯80]]灭活病毒，则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。 3.3.11.1 磷酸三丁酯残留量
应不高于10μg/ml（2010年版药典三部附录Ⅵ J）。 3.3.11.2 聚山梨酯80残留量
应不高于100μg/ml（2010年版药典三部附录Ⅵ H）。
==== 3.4 稀释剂检定稀释剂为灭菌注射用水，应符合本版药典（二部）的[[相关]]规定。 4 保存、运输及有效期于2～8℃避光[[保存]]和运输。自生产之日起，按批准的[[有效期]]执行。 5 使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。 版本《[[中华人民共和国药典]]》2010年版== 凝血第Ⅷ因子说明书== 药品名称凝血第Ⅷ因子 英文名称Human Coagulation Factor Ⅷ 凝血第Ⅷ因子的别名[[海莫莱士]]；[[抗甲种血友病因子]]；[[冻干凝血第Ⅷ因子]]；[[抗血友病因子]]；人凝血因子Ⅷ；[[浓缩第八因子]]；[[AHF]]；[[AHG]]；AntihemophilicFactor；Factor Ⅷ；Human Factor Ⅷ；Antihaemophilic Globulin；[[抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]]] 分类[[血液系统药物]] > [[促凝血药]] 剂型100U，200U，250U，300U，400U，500U，750U，1000U。 凝血第Ⅷ因子的药理作用C）常低于5%，重型低于2%。[[静脉]]每输注1U/kg，能升高血浆[[凝血]]因[[凝血因子Ⅷ]]活性2%。凝血第Ⅷ因子进入体内后不易产生抗凝血因子Ⅷ的[[抗体]]。 凝血第Ⅷ因子的药代动力学凝血第Ⅷ因子静脉输入后的[[半衰期]]为4～24h，平均约12h，呈二相清除曲线，第一[[相反]]映[[血管]][[内外]]的平衡，第二相反映[[因子Ⅷ]]被实际利用的情况。因子Ⅷ不能通过[[胎盘]]。 凝血第Ⅷ因子的适应证1.[[血友病]]甲。[[凝血第Ⅷ因子浓缩剂]]是防治血友病甲（[[先天]]性FⅧ缺乏症）[[外伤]]或手术[[出血]]的首要治疗措施。2.用于获得性FⅧ缺乏症。3.用于[[血管性血友病]]（vWD），输注凝血第Ⅷ因子常可纠正[[止血]]缺陷，改善出血[[症状]]。 凝血第Ⅷ因子的禁忌证（尚不明确） 注意事项1.凝血第Ⅷ因子禁与其他[[药物]]同用。使用前需配制[[溶液]]，在室温25～30℃时以[[注射用水]]100ml溶解凝血第Ⅷ因子，如发现有大块不溶物时不可使用。配制好的溶液勿激烈振荡，室[[温下]]可[[稳定]]24h，但在[[溶化]]后在3h内使用为宜。配制后的溶液不能再置入冰箱。[[输液]]器应带有滤网装置，滴注速度需个体化，一般每分钟为2～4ml，同时[[监测]]脉率，最好在1h内输完。2.凝血第Ⅷ因子1U相当于正常新鲜血浆1ml平均所含的凝血因子Ⅷ的量。3.10%～20%的甲型血友病[[患者]]会产生[[特异性]]抗FⅧ抗体，此时可应用大[[剂量]]或改用纯化的FⅧ浓缩制剂进行治疗。 凝血第Ⅷ因子的不良反应1.输注过快可引起[[头痛]]、[[发热]]、[[荨麻疹]]（可不做特殊处理）。2.个别患者可[[发生]][[寒战]]、发热及轻度[[过敏反应]]。3.凝血第Ⅷ因子大量输注会产生[[溶血反应]]（制品中含抗A、抗B[[红细胞]]凝集素）或超容量性[[心衰]]，每天输注超过20U/kg时可出现[[肺水肿]]。4.注射局部烧灼感或[[炎症]]。5.凝血第Ⅷ因子有可能成为[[病毒性肝炎]]和[[艾滋病]]的[[传染源]]，虽经提纯灭活处理也不能保证不被[[传染]]（尤其是[[肝炎病毒]]）。6.凝血第Ⅷ因子对因缺乏[[因子Ⅸ]]所致的乙型血友病或缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病无效。 凝血第Ⅷ因子的用法用量1.轻度[[关节]]出血：按每次8～10U/kg给药，每天1～2次，连用1～4天，使体内FⅧ：C浓度达15%～20%。2.中度关节、[[肌肉]]出血：按每次15U/kg给药，每天2次，使体内FⅧ：C浓度达30%。3.大出血或严重外伤无出血证据：按每次25U/kg给药，每天2次，使体内FⅧ：C浓度达50%。4.[[外科]]手术或严重外伤出血：为[[使内]]体内FⅧ：C浓度达80%～100%。按40～50U/kg于术前1h开始输注，随后使FⅧ：C浓度维持在30%～60%，为10～14天；或按公式计算：每次所需FⅧ单位＝体重（kg）×要求增加的FⅧ：C的浓度（%）×0.5。5.预防出血：大于50kg体重者每天500U，小于50kg者每天250U，使体内FⅧ：C浓度达5%～10%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5 000～10 000U，继之以每小时300～1 000U维持，使体内FⅧ：C浓度维持在30～50U/ml。如同[[时行]][[血浆置换]]，宜追加凝血第Ⅷ因子40U/kg，以增强疗效。 凝血第Ⅷ因子与其它药物的相互作用（尚不明确） 专家点评是血浆中存在的一种[[凝血因子]]，参与内源性[[凝血酶]]原激活物的形成，当其缺乏时，可使[[凝血时间]]明显延长，因而患者出现出血。适用于防治血友病甲（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）、获得性凝血因子Ⅷ缺乏症和[[血管性假血友病]]的补充疗法。对血友病乙（缺乏凝血因子Ⅸ）和丙（缺乏凝血因子Ⅵ）无效。
稀释剂为灭菌注射用水，应符合本版药典（二部）的[[相关]]规定。== 百科帮你涨知识 = 4 保存、运输及有效期===
于2～8℃避光[http://www.zk120.com/ji/ 查找更多中医古籍[保存]]和运输。自生产之日起，按批准的[[有效期]]执行。=== 5 使用说明===
[http://www.zk120.com/an/ 查找更多名老中医的医案]应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。=== 版本===
《[http://www.zk120.com/fang/ 查找更多方剂[中华人民共和国药典]]》2010年版== 凝血第Ⅷ因子说明书
