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盐酸戊乙奎醚

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== 药品标准==

=== 正式名===

盐酸戊乙奎醚

=== 汉语拼音===

Yansuan Wuyikuimi
=== 标准号===

WS-327(X-286)-99
=== 拉丁文或英文===

Penehyclidine Hydrochloride
=== 主要活性成分===

本品为3-(2-环戊基-2-[[羟基]]-2-苯基乙氧基)[[奎宁]]环烷[[盐酸盐]]。
=== 性状===

本品为白色或类白色粉末;无臭;味苦。

本品在水、[[甲醇]]或[[氯仿]]中易溶,在[[丙酮]]中微溶,在[[乙醚]]中几乎不溶。
=== 鉴别===

(1)取本品约1mg,置小试管中,加[[枸橼酸]]醋酐[[试液]]1滴,于热

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品[[生物制品]]检定所  审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订

中国人民解放军军事[[医学]][[科学]]院[[毒物]][[药物]]研究所 提出

本标准自1999年10月21日起试行,试行期3年。

保护期12年,保护期内,其它单位不得仿制。

水浴上[[温热]]2~3分钟,显红紫色。

(2)取本品,加水[[溶解]]制成每1ml中约含1.5mg的[[溶液]],照[[分光光度法]](中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在250±2nm、256±2nm、261±2nm的波长处有最大[[吸收]],吸收度256nm与吸收度250nm的比值应为1.1~1.3。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(4)本品的水溶液显[[氯化]]物的鉴别[[反应]](中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
=== 检查===

酸度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),[[pH值]]应为5.0~6.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品20mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。

外[[消旋体]]比值 照[[高效液相色谱法]](中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与[[系统]]适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.02mol/L[[磷酸二氢钾]]溶液-[[三乙胺]](50∶50∶0.5)(用[[磷酸]]溶液调节pH值为5.0)为流动相,[[检测]]波长为254nm。理论板数按外消旋体Ⅰ计算应不低于1000,外消旋体Ⅰ峰与外消旋体Ⅱ峰的[[分离]]度应符合[[规定]]。

测定法 精密称取本品适量,加甲醇溶解制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液。量取20μl注入液相色谱仪,按峰[[面积]]归一化法计算,外消旋体Ⅰ的峰面积占外消旋体Ⅰ和外消旋体Ⅱ总峰面积的40~60%,外消旋体Ⅱ的峰面积占外消旋体Ⅰ和外消旋体Ⅱ总峰面积的60~40%。

有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中约含40mg的溶液作为供试品溶液;另取3-奎宁醇对照品与3[2-环戊基-2-苯基-2(2-环戊基-2羟基-2-苯基乙氧基)乙氧基]奎宁环烷盐酸盐对照品,分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液(1)与(2),照[[薄层色谱法]](中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以[[环己烷]]-[[异丙醇]]-[[浓氨溶液]](6∶3∶0.3)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点,分别与对照品溶液(1)与(2)所显的主斑点[[比较]],不得更深。

[[干燥]]失重 取本品,在105℃干燥至[[恒重]],减失重量不得过1.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼[[残渣]] 取本品1.0g,依法[[检查]](中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

[[重金属]] 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

=== 含量测定===

取本品约0.2g,精密称定,加[[冰醋酸]]20ml溶解后,加[[醋酸]]汞试液3ml与[[结晶紫]]指示液1滴,用[[高氯酸]][[滴定液]](0.1mol/L)[[滴定]]至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用[[空白试验]]校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.19mg的C20H29NO2·HCl。
=== 作用与用途===

[[抗胆碱药]]。用于有机磷毒物([[农药]])[[中毒]]急救治疗和中毒[[后期]]或[[胆碱酯酶]]老化后维持[[阿托品]]化。
=== 用法与用量===

=== 注意===

[[青光眼]][[患者]]禁用。
=== 剂量===

[[肌肉]]注射,根据中毒程度选用首次用量:轻度中毒1~2mg,中度中毒2~4mg,重度中毒4~6mg,同时伍用[[氯磷定]]治疗。首次用药45分钟后,可酌情重复应用首次半量1~2次。中毒后期当胆碱酯酶老化后,每次可应用1~2mg维持阿托品化,每次间隔8~12小时。
=== 标示量===

按干燥品计算,含C20H29NO2·HCl不得少于99.0%。
=== 类别===

=== 制剂===

肌肉注射,根据中毒程度选用首次用量:轻度中毒1~2mg,中度中毒2~4mg,重度中毒4~6mg,同时伍用氯磷定治疗。首次用药45分钟后,可酌情重复应用首次半量1~2次。中毒后期当胆碱酯酶老化后,每次可应用1~2mg维持阿托品化,每次间隔8~12小时。
=== 规格===

=== 贮藏===

密闭[[保存]]。
=== 有效期===

暂定五年。

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