更改

取符合2.1.1项要求的健康猕猴[[肾脏]]，经[[胰蛋白酶]][[消化]]、用培养液分散细胞，置37.0℃±0.5℃培养6～9天长成单层。来源于同一只猕猴、同一容器[[内消]]化制备的细胞为一个细胞消化批，同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。

==== 2.2 毒种====

生产用毒种为脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株；可用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin纯化株，中Ⅲ。株或经批准的其他毒株。各型Sabin毒株和pfizer株来源于[[世界卫生组织]]（WHO）。 2.2.2 种子批的建立

Sabin株原始毒种Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型及中Ⅲ2株均由毒种研制[[单位制]]备和[[保存]]。2.2.2.2

[[主种子批]]Sabin株Ⅰ、Ⅱ型的[[传代]]水平应不超过SO+2，Sabin株Ⅲ型应不超过SO+1；中Ⅲ2株由原始毒种在胎猴肾细胞或[[人二倍体细胞]]上传1～2代制成的成分均一的一批病毒悬液称为主种子批，传代水平应不超过中Ⅲ2 2代；Ⅲ型pfizer株主种子批为RSO 1。2.2.2.3 工作种子批

==== 2.3 单价原液====

同2.1.2项。 2.3.2 培养液

于2～8℃保存不超过30天，-20℃保存不超过6个月。

==== 2.4 半成品====

单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，经除菌过滤后即为单价疫苗[[半成品]]。取适量Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价疫苗半成品，按一定比例进行配制，即为三价疫苗半成品。2.4.2

按3.3项进行。

==== 2.5 成品====

三价疫苗半成品及赋形剂按一定比例混合后制成糖丸。赋形剂成分包括还原糖浆、糖浆、[[脂肪]]性混合糖粉和糖粉。滚制糖丸时，操作室内温度应在18℃以下。 2.5.2 分批

==== 3.1 单一病毒收获液检定====

按2.2.3.2项进行。病毒滴度应不低于6.5 lg CCID50/ml。 3.1.2 无菌检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ B），应符合规定。

==== 3.2 单价原液检定====

按2.2.3.1项进行。 3.2.2 病毒滴定

==== 3.3 半成品检定====

按2.2.3.2项进行。单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5 lg CCID50/ml。三价疫苗半成品病毒滴度应不低于7.15

《[[中华人民共和国药典]]》2010年版