“眼用制剂”的版本间的差异
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== 眼用制剂的分类== | == 眼用制剂的分类== | ||
| − | 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。 滴眼剂 | + | 眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。 |
| − | 滴眼剂是由[[药物]]与适宜[[辅料]]制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水性或油性溶液、混悬液或[[乳状液]]。 洗眼剂 | + | === 滴眼剂=== |
| − | 洗眼剂是由药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来[[化学物质]]的眼用液体制剂。 眼内注射溶液 | + | |
| − | 眼内注射溶液是由药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围[[组织]]（包括球[[结膜]]下、[[筋膜]]下及[[球后]]）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、[[玻璃]]体内注射、玻璃体内[[灌注]]等）的无菌眼用液体制剂。 眼膏剂 | + | 滴眼剂是由[[药物]]与适宜[[辅料]]制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水性或油性溶液、混悬液或[[乳状液]]。 |
| − | 眼膏剂是由药物与适宜[[基质]]均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。 眼用乳膏剂 | + | === 洗眼剂=== |
| − | 眼用乳膏剂是由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂。 眼用凝胶剂 | + | |
| − | 眼用凝胶剂是由药物与适宜辅料制成无菌[[凝胶]]状的眼用半固体制剂。其[[黏度]]大，易与泪液混合。 眼膜剂 | + | 洗眼剂是由药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来[[化学物质]]的眼用液体制剂。 |
| − | 眼膜剂是药物与[[高分子]]聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。 眼丸剂 | + | === 眼内注射溶液=== |
| − | 眼丸剂是药物与适宜辅料制成的无菌球形、类球形或环形的眼用固体制剂。 眼内插入剂 | + | |
| + | 眼内注射溶液是由药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围[[组织]]（包括球[[结膜]]下、[[筋膜]]下及[[球后]]）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、[[玻璃]]体内注射、玻璃体内[[灌注]]等）的无菌眼用液体制剂。 | ||
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眼内插入剂是药物与适宜辅料制成无菌的适当[[大小]]和[[形状]]，供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 | 眼内插入剂是药物与适宜辅料制成无菌的适当[[大小]]和[[形状]]，供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。 | ||
== 眼用制剂的质量要求== | == 眼用制剂的质量要求== | ||
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| + | === 生产与贮藏=== | ||
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眼用制剂在生产与[[贮藏]]期间应符合下列有关[[规定]]。 | 眼用制剂在生产与[[贮藏]]期间应符合下列有关[[规定]]。 | ||
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一、滴眼剂中可加入调节[[渗透压]]、[[pH值]]、黏度以及增加药物[[溶解度]]和制剂[[稳定]]的辅料，并可加适宜浓度的[[抑菌剂]]和[[抗氧剂]]。所用辅料不应降低[[药效]]或产生局部[[刺激]]。 | 一、滴眼剂中可加入调节[[渗透压]]、[[pH值]]、黏度以及增加药物[[溶解度]]和制剂[[稳定]]的辅料，并可加适宜浓度的[[抑菌剂]]和[[抗氧剂]]。所用辅料不应降低[[药效]]或产生局部[[刺激]]。 | ||
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二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应[[检查]]沉降体积比。除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。 | 二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应[[检查]]沉降体积比。除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。 | ||
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三、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。多[[剂量]]的洗眼剂一般应加适当抑菌剂，并在使用期间内均能发挥[[抑菌]]作用。除另有规定外，每个容器的装量应不超过200ml。 | 三、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。多[[剂量]]的洗眼剂一般应加适当抑菌剂，并在使用期间内均能发挥[[抑菌]]作用。除另有规定外，每个容器的装量应不超过200ml。 | ||
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四、眼用半固体制剂基质应[[过滤]]并[[灭菌]]，不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和[[吸收]]。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。 | 四、眼用半固体制剂基质应[[过滤]]并[[灭菌]]，不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和[[吸收]]。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。 | ||
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五、眼内注射溶液、眼内插入剂、供[[外科]]手术用和急救用的眼用制剂，均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓[[冲剂]]，且应包装于无菌容器内供一次性使用。 | 五、眼内注射溶液、眼内插入剂、供[[外科]]手术用和急救用的眼用制剂，均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓[[冲剂]]，且应包装于无菌容器内供一次性使用。 | ||
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六、包装容器应无菌、不易破裂，其[[透明度]]应不影响可见异物检查。 | 六、包装容器应无菌、不易破裂，其[[透明度]]应不影响可见异物检查。 | ||
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七、除另有规定外，眼用制剂还应符合相应[[剂型]]通则项下有关规定，如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定。 | 七、除另有规定外，眼用制剂还应符合相应[[剂型]]通则项下有关规定，如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定。 | ||
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八、眼用制剂的[[含量均匀度]]等应符合要求。 | 八、眼用制剂的[[含量均匀度]]等应符合要求。 | ||
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九、除另有规定外，眼用制剂应[[遮光]]密封贮存。 | 九、除另有规定外，眼用制剂应[[遮光]]密封贮存。 | ||
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十、眼用制剂在启用后最多可使用4周。 | 十、眼用制剂在启用后最多可使用4周。 | ||
| − | + | === 质量检查=== | |
| − | 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查。 可见异物 | + | |
| − | 【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] H）中滴眼剂项下的[[方法]]检查，应符合规定；眼内注射溶液照可见异物检查法（2010年版药典二部附录Ⅸ H）[[中注]]射液项下的方法检查，应符合规定。 粒度 | + | 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查。 |
| + | ==== 可见异物==== | ||
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| + | 【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（[[2010年版药典二部附录Ⅸ]] H）中滴眼剂项下的[[方法]]检查，应符合规定；眼内注射溶液照可见异物检查法（2010年版药典二部附录Ⅸ H）[[中注]]射液项下的方法检查，应符合规定。 | ||
| + | ==== 粒度==== | ||
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【粒度】除另有规定外，混悬型眼用制剂照下述方法检查，粒度应符合规定。 | 【粒度】除另有规定外，混悬型眼用制剂照下述方法检查，粒度应符合规定。 | ||
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混悬型滴眼剂检查法 取供试品强烈振摇，立即量取适量（相当于[[主药]]10μg）置于载玻片上，照粒度和粒度[[分布]]测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法）检查，大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。 | 混悬型滴眼剂检查法 取供试品强烈振摇，立即量取适量（相当于[[主药]]10μg）置于载玻片上，照粒度和粒度[[分布]]测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法）检查，大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。 | ||
| − | 混悬型眼用半固体制剂检查法 取供试品10个，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，涂成薄层，薄层[[面积]]相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法）检查，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。 沉降体积比 | + | |
| + | 混悬型眼用半固体制剂检查法 取供试品10个，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，涂成薄层，薄层[[面积]]相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法）检查，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。 | ||
| + | ==== 沉降体积比==== | ||
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【沉降体积比】混悬型滴眼剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。 | 【沉降体积比】混悬型滴眼剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。 | ||
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检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算： | 检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算： | ||
| − | 沉降体积比=H/H0 金属性异物 | + | |
| + | 沉降体积比=H/H0 | ||
| + | ==== 金属性异物==== | ||
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【[[金属]]性异物】除另有规定外，眼用半固体制剂照下述方法检查，金属性异物应符合规定。 | 【[[金属]]性异物】除另有规定外，眼用半固体制剂照下述方法检查，金属性异物应符合规定。 | ||
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检查法 取供试品10个，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的平底培养皿中，加盖，除另有规定外，在85℃保温2小时，使供试品摊布均匀，室温放冷至凝固后，倒置于适宜的[[显微镜]]台上，用聚光灯从上方以45°角的入射光照射皿底，放大30倍，检视不小于50μm且具有光泽的金属性异物数。10个中每个内含金属性异物超过8粒者，不得过1个，且其总数不得过50粒；如不符合上述规定，应另取20个复试；初试、复试结果合并计算，30个中每个内含金属性异物超过8粒者，不得过3个，且其总数不得过150粒。 | 检查法 取供试品10个，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的平底培养皿中，加盖，除另有规定外，在85℃保温2小时，使供试品摊布均匀，室温放冷至凝固后，倒置于适宜的[[显微镜]]台上，用聚光灯从上方以45°角的入射光照射皿底，放大30倍，检视不小于50μm且具有光泽的金属性异物数。10个中每个内含金属性异物超过8粒者，不得过1个，且其总数不得过50粒；如不符合上述规定，应另取20个复试；初试、复试结果合并计算，30个中每个内含金属性异物超过8粒者，不得过3个，且其总数不得过150粒。 | ||
| − | + | ==== 重量差异==== | |
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【重量差异】除另有规定外，眼用固体制剂照下述方法检查，应符合规定。 | 【重量差异】除另有规定外，眼用固体制剂照下述方法检查，应符合规定。 | ||
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检查法 取供试品20个，分别称定（或称定内容物），计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。 | 检查法 取供试品20个，分别称定（或称定内容物），计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。 | ||
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| − | [ | + | 凡规定检查含量均匀度的眼用制剂，一般不再进行重量差异的检查。 |
| + | ==== 装量==== | ||
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| + | 【装量】眼用半固体或液体制剂，照[[最低装量检查法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅹ]] F）检查，应符合规定。 | ||
| + | ==== 渗透压摩尔浓度==== | ||
| − | [ | + | 【渗透压[[摩尔浓度]]】除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各[[品种]]项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ G）检查，应符合规定。 |
| + | ==== 无菌==== | ||
| − | [ | + | 【无菌】照[[无菌检查法]]（[[2010年版药典二部附录Ⅺ]] |
| + | H）检查，应符合规定。 | ||
| + | {{zk120}} | ||
2017年3月14日 (二) 18:30的最新版本
目录
[隐藏]概述
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
眼用制剂的分类
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。
滴眼剂
滴眼剂是由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水性或油性溶液、混悬液或乳状液。
洗眼剂
洗眼剂是由药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。
眼内注射溶液
眼内注射溶液是由药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。
眼膏剂
眼膏剂是由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。
眼用乳膏剂
眼用乳膏剂是由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂。
眼用凝胶剂
眼用凝胶剂是由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂。其黏度大，易与泪液混合。
眼膜剂
眼膜剂是药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。
眼丸剂
眼丸剂是药物与适宜辅料制成的无菌球形、类球形或环形的眼用固体制剂。
眼内插入剂
眼内插入剂是药物与适宜辅料制成无菌的适当大小和形状，供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。
眼用制剂的质量要求
生产与贮藏
一、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
二、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。
三、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。多剂量的洗眼剂一般应加适当抑菌剂，并在使用期间内均能发挥抑菌作用。除另有规定外，每个容器的装量应不超过200ml。
四、眼用半固体制剂基质应过滤并灭菌，不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收。除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。
五、眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用。
六、包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响可见异物检查。
七、除另有规定外，眼用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定，如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定。
八、眼用制剂的含量均匀度等应符合要求。
九、除另有规定外，眼用制剂应遮光密封贮存。
十、眼用制剂在启用后最多可使用4周。
质量检查
除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查。
可见异物
【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（2010年版药典二部附录Ⅸ H）中滴眼剂项下的方法检查，应符合规定；眼内注射溶液照可见异物检查法（2010年版药典二部附录Ⅸ H）中注射液项下的方法检查，应符合规定。
粒度
【粒度】除另有规定外，混悬型眼用制剂照下述方法检查，粒度应符合规定。
混悬型滴眼剂检查法 取供试品强烈振摇，立即量取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，照粒度和粒度分布测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法）检查，大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。
混悬型眼用半固体制剂检查法 取供试品10个，将内容物全部挤于合适的容器中，搅拌均匀，取适量（相当于主药10μg）置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法）检查，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。
沉降体积比
【沉降体积比】混悬型滴眼剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。
检查法 除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：
沉降体积比=H/H0
金属性异物
【金属性异物】除另有规定外，眼用半固体制剂照下述方法检查，金属性异物应符合规定。
检查法 取供试品10个，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的平底培养皿中，加盖，除另有规定外，在85℃保温2小时，使供试品摊布均匀，室温放冷至凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，用聚光灯从上方以45°角的入射光照射皿底，放大30倍，检视不小于50μm且具有光泽的金属性异物数。10个中每个内含金属性异物超过8粒者，不得过1个，且其总数不得过50粒；如不符合上述规定，应另取20个复试；初试、复试结果合并计算，30个中每个内含金属性异物超过8粒者，不得过3个，且其总数不得过150粒。
重量差异
【重量差异】除另有规定外，眼用固体制剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品20个，分别称定（或称定内容物），计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。
凡规定检查含量均匀度的眼用制剂，一般不再进行重量差异的检查。
装量
【装量】眼用半固体或液体制剂，照最低装量检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
渗透压摩尔浓度
【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（2010年版药典二部附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
无菌
【无菌】照无菌检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
