乳膏剂

概述

乳膏剂是药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。

乳膏剂的常用乳化剂

乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）和聚山梨酯类；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。

乳膏剂的质量要求

生产与贮藏

乳膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定。

一、乳膏剂选用基质应根据型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。基质也可由不同类型基质混合组成。

乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）和聚山梨酯类；油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。

二、乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。

三、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂。

四、乳膏剂应具有适当的黏稠度，糊剂稠度一般较大。但均应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小。

五、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。

六、除另有规定外，乳膏剂应遮光密封，宜置25℃以下贮存，不得冷冻。

质量检查

除另有规定外，乳膏剂应进行以下相应检查。

【装量】 照最低装量检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。

【无菌】用于烧伤或严重创伤的乳膏剂，照无菌检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ H）检查，应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ J）检查，应符合规定。

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