丹曲林钠
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药品标准
正式名
丹曲林钠
汉语拼音
Danqulinna
标准号
WS-087(X-075)-97
拉丁文或英文
Dantrolene Sodium
主要活性成分
1-[[[5-(4-硝基苯)-2-呋喃基]-亚甲基]氨基]-2,4-咪唑啉二酮钠盐三倍半水合物。按无水物计算,含C14H9N4NaO5不得少于98.50%。
性状
橙色至深橙色的结晶性粉末,无臭、无味。
在丙二醇中略溶,在甲醇中微溶,在乙醚、水和冰醋酸中极微溶解,在四氢呋喃,乙酸或二氧六环中几乎不溶。
鉴别
(1)取本品0.01g加甲醇10ml溶解后,加锌粒1g及稀硫酸20ml加热溶液的黄色渐渐消退。
(2)取本品加甲醇制成每1ml中含7μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定。在227、307及380nm的波长处有最大吸收。
(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(4)取本品0.1g加水20ml及冰醋酸2滴,振摇,滤过,滤液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
检查
溶液的澄清度 取本品0.1g加无水甲醇50ml溶解,溶液应澄清。
碱度取0.4g加水10ml充分振摇后,离心或用薄膜过滤器滤过,取上清液或滤液5ml,加水45ml及酚酞指示液2滴,摇匀,再加盐酸液(0.1mol/L)0.1ml,不得显红色。
有关物质 取本品30mg置100ml量瓶中,加四氢呋喃20ml及冰醋酸2ml溶解后,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1ml,加无水乙醇精密稀释成50ml,作为对照溶液,照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)试验,用色谱硅胶为填充剂,正已烷-冰醋酸-无水乙醇(90∶10∶9)为流动相,检测波长为300nm,理论板数按丹曲林钠峰计算应不低于1000,精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使丹曲林钠色谱峰的峰高为满量程的20-25%,再量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积之和(溶剂峰除外),不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。
水分 取本品照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分应14.5-17.0%。
重金属 取本品1.0g置铂坩锅中,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取1.0g置铂坩锅中,加2%的硝酸镁乙醇溶液10ml,点燃乙醇,烧尽后缓缓使完全炭化,放冷,加少量硝酸,湿润,加热至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500--600℃炽灼使完全灰化,放冷,残渣加盐酸5ml温热溶解后,移置测砷瓶中,加水21ml依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第二法),应符合规定(0.0002%)。
含量测定
取本品约0.3g,精密称定,加丙二醇15ml及二氧六环25ml溶解后,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附Ⅶ A),用高氯酸、二氧六环滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸、二氧六环滴定液(0.1mol/L)相当于33.624mgC14H9H4NaO5。
作用与用途
用法与用量
口服,成人起始量25mg,每日一次,逐渐增量,最高至50mg,每日三次。
注意
有下列情况者禁用:
(1) 对本品过敏;(2)肝肾功能障碍;(3)功能性痉挛状态;(4)关节病变及外伤后肌痉挛;(5)孕妇、哺乳期妇女及5岁以下的儿童;(6)35岁以上及应用雌激素的妇女。
剂量
标示量
类别
骨骼肌松驰剂。
制剂
规格
25mg/粒
贮藏
有效期
暂定二年。