二甲磺酸阿米三嗪
目录
二甲磺酸阿米三嗪药典标准
品名
中文名
二甲磺酸阿米三嗪
汉语拼音
Erjiahuangsuan Amisanqin
英文名
Almitrine Mesylate
结构式
分子式与分子量
C26H29F2N7·2CH3SO3H 669.77
来源（名称）、含量（效价）
本品为2,4-双（烯丙氨基）-6-[4-双-（对氟苯基）甲基] -1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸盐。按干燥品计算，含C26H29F2N7·2CH3SO3H应为98.0%～102.0%。
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中不溶。
鉴别
（1）取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在223nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》900图）一致。
检查
酸度
取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～3.5。
含氟量
取本品约35mg，精密称定，照氟检查法（2010年版药典二部附录Ⅷ E）测定，含氟量应为5.1%～6.3%。
有关物质
取本品约30mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
甲苯
取本品，精密称定，加二甲基亚砜使溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。
氯化物
取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐
取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，摇匀，滤过，取续滤液40ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.15%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（85：15）（每1000ml中加二乙胺5μl）为流动相；检测波长为222nm。理论板数按二甲磺酸阿米三嗪峰计算不低于900。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二甲磺酸阿米三嗪对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
贮藏
制剂
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
