亚锡葡庚糖酸钠冻干品

药品标准

正式名

亚锡葡庚糖酸钠冻干品

汉语拼音

Yaxi Pugengtangsuanna Dongganpin

标准号

WS-166（X-143）-93

拉丁文或英文

NATRII GLUCEPTATIC ET STANNI CHLORIDUM CRYODESICCATUM

主要活性成分

葡康糖酸钠、氯化亚锡和尿素经冷冻干燥的无菌粉末，含葡庚糖酸钠、总锡量均

性状

白色冻干粉末。在水或氯化钠注射液中易溶。

鉴别

（1）取本品一瓶，加水1ml溶解后，加6%硝酸铈铵试液1滴，显深黄色。

（2）取本品一瓶，加1%磷钼酸铵溶液0.4ml，显蓝色。

（3）本品显钠盐（中国药典1990年版二部附录39页）的鉴别反应。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品一瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解后，溶液应澄清无色。

酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为5.0～6.5。

无菌 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。

细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录118页），含内毒素量不得过75EU/瓶。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

含量测定

葡庚糖酸钠 取本品1瓶，定量转移置25ml的量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml至250ml碘瓶中，精密加入高碘酸钾试液[（1→20）的硫酸90ml与高碘酸钠溶液（1→1000）110ml混合制成]50ml，置沸水浴中加热15分钟，放冷，加碘化钾试液5ml，放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.02mol/l）滴定，至近终点时加入淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每ml硫代硫酸钠液（0.02mol/l）相当于0.4963mg的C7H13NaO8。

总锡量 对照品溶液的制备：（1）精密称取氯化亚锡（SnC12·2H2O）62.5mg，置50ml的量瓶中，加盐酸液（0.1mol/l）使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取此溶液适量，用盐酸液（0.1mol/l）稀释，制成每1ml中含25μg的溶液；（2）精密称取葡庚糖酸钠200mg，置10ml的量瓶中，加盐酸液（0.1mol/l）使溶解并稀释至刻度，即得每1ml中含葡庚糖酸钠20.0mg的溶液。

供试品溶液的制备 取供试品1瓶，用盐酸液（0.1mol/l）溶解，移至10ml的容量瓶中，并用盐酸液（0.1mol/l）稀释至刻度。

测定法 精密量取氯化亚锡对照品溶液和葡庚糖酸钠对照品溶液各1ml置一10ml容量瓶中；精密量取供试品溶液1ml置另一10ml容量瓶中，各加盐酸液（0.1mol/l

注意

本品若发生变色和潮解，则不能使用。

标示量

应为标示量的80.0 ～125.0%。

类别

用于制备[[锝[99mTc]双半胱乙酯注射液]]。

规格

每瓶内含葡庚糖酸钠8mg，氯化亚锡0.08mg，尿素10mg，供一次制备用。

贮藏

密封，在2～8℃的暗处保存。

有效期

3个月。

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