交联羧甲纤维素钠
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药品标准
正式名
交联羧甲纤维素钠
汉语拼音
Jiaolian Suojia Xianweisuna
标准号
WS－159（X－139）－97
拉丁文或英文
Croscarmellose Sodium
主要活性成分
羧甲纤维素钠交联而成的聚合物。按干燥品计算，交联羧甲纤维素钠的取代度为0.60～0.85。
性状
白色或类白色纤维状粉末；无臭，无味；有引湿性。
本品在水、乙醇或乙醇中不溶。
鉴别
（1）取本品约1g，加0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌混匀，静置片刻，即析出纤维状的蓝色沉淀。
（2）取本品约0.4g，加水20ml，混匀，分取1ml置试管中，加水1ml与α-萘酚试液5滴，沿管壁缓缓加入硫酸2ml，在两液层接界处即显紫红色环。
（3）取鉴别（2）项下的剩余液体，显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
酸度 取本品1.0g，加水99ml，混匀，静置1小时后依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。上层液体PH值应为5.0～7.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。
氯化钠与乙醇酸钠 取本品，按下法测定，氯化钠与乙醇酸钠按干燥品计算百分含量的总和不得过0.5%。
氯化钠 取本品约5g，精密称定，置250ml烧杯中，加水50ml及浓过氧化氢溶液5ml，置水浴上加热20分钟，不断搅拌，然后冷却至室温，加水100ml及硝酸10ml，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦA），以玻璃电极为参比电极，银电极为指示电极，用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于2.922mg的NaCl。
乙醇酸钠 对照品溶液的制备 精密称取经干燥过的（五氧化二磷为干燥剂，减压干燥）乙醇酸100mg，置100ml 量瓶中，加水使其溶解并稀释至刻度（每1ml中含乙醇酸1mg）。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1、2、3、4ml，分别置100ml量瓶中，各加水至5ml，再加冰醋酸5ml，用丙酮稀释至刻度，摇匀，精密量取各2ml，分别置25ml量瓶中，置水浴中挥去丙酮，放冷，用硫酸稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在540nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品约0.5g，精密称定，置100ml烧杯中，加冰醋酸5ml使其湿润，加水5ml不断搅拌.并缓缓加入丙酮50ml，然后加氯化钠1g，搅拌使其完全沉淀，滤过，滤液置100ml量瓶中，以丙酮30ml分次洗涤残渣，洗液并入量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法自“置水浴中挥去丙酮”起，依法测定吸收度，从标准曲线中读出供试液中乙醇酸的量（mg），按干燥品计算在供试量中的百分含量结果与12.9相乘.即得。
沉降体积 取水70ml置100ml具塞量筒中；称取1.5g，分次加入，边加边强力振摇至分散均匀。加水至100ml，摇匀，静置4小时，其沉淀物体积应为10～30ml。
水溶物含量 取本品的10g（W2），精密称定，置1000ml烧杯中，精密加水800ml，充分搅拌，使分散均匀，静置1小时。取上层液约200ml，抽滤，收集滤液150ml，置己恒重的烧杯中，称取滤液的重量（W3），加热浓缩至近干，在105℃干燥4小时，称重，计算残渣重量（W1），水溶物的百分含量按下式计算：
水溶物%＝100W1（80+W2）/W2W3（1-0.01b）×100%
式中b为干燥失重百分数
水溶物含量应为1.0～10.0%。
含量测定
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
制剂
规格
贮藏
密封，在干燥处保存。
有效期
暂定四年半。
