人工牛黄片
人工牛黄片
拼音名: Rengong Niuhuang Pian
英文名：
标准编号：WS-10621(ZD-0621)-2002 书页号:GKZE─074
成分
处方
人工牛黄75g 淀粉20g 硬脂酸镁3g 羧甲基淀粉钠2g 制成 1000片或500片(人片)
性状
本品为浅棕黄色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣显浅棕黄色；味微苦。
鉴别
(1)取本品粉末适量，分为二份，一份加硫酸显污绿色；另一份加硝酸显红色。 (2)取本品1片，薄膜衣片除去包衣，研细，加无水乙醇10ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加无水乙醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液2μl、对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸(4:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1O％磷钼酸的乙醇溶液，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)
含量测定
胆酸 对照品溶液的制备 取胆酸对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中,加60％冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含胆酸1.5mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml与1.0ml，分别置具塞试管中,分别用60％冰醋酸溶液稀释成1.0ml，加新配制的糠醛水溶液(1→100)各1.0ml，在冰浴中放置5分钟，加硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中放置2分钟，以相应的试剂为空自，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)，在605nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为磺横坐标，绘制标准曲线. 测定法 取重量差异项下的本品，薄膜衣片除去包衣，研细，精密称取适量(相当于人工牛黄0.1g),置乳钵中，加60％冰醋酸溶液10ml，研磨，移入50ml量瓶中,蚕渣反复处理至供试品全部移入量瓶中，用60％冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，分别置甲、乙两个具塞试管中，甲管中加新配制的糠醛水溶液1ml，乙管中加水1ml代替糠醛水溶液作空白，照标准曲线制备项下的方法，自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸收度。从标准曲线中读出供试品溶液中胆酸的重量，计算，即得 本品每片含胆酸(C21H10O5)不得少于9.0mg(小片)，或不得少于18.0g(大片). 胆红素 对照品溶液的制备 取胆红素对照品约5mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中,加氯仿40ml,超声处理使充分溶解，并加氯仿稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，置50ml棕色量瓶中,加氯仿稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含胆红素20μg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液4.0ml、5.Oml、6.Oml、7.0ml与8.Oml，分别置25ml棕色量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)，存453nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线． 测定法 取重量差异项下的本品，薄膜衣片除去包衣，研细，精密称取适量(相当于人工牛黄41.5mg)，置50ml棕色量瓶巾，加氯仿40ml，超声处理15分钟，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在453nm波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液_中胆i红素的重量，计算，即得。 本品每片含胆红素(C33H36N4O6)不得少于0.45mg(小片)，或不得少于0.90mg(大片)。
适应症与用法
功能主治
用法用量
口服，6个月以内一次片(小片)或1/2(大片)，一岁至二岁一次/3片(小片)或2/3(大片)，四岁至五岁一次片(小片)或1片(大片)，六岁至七岁一次/3(小片)或4/3(大片)，一日3次。
其他规格
【规格】基片重(1)0.1g(小片)(2)0.2g(大片)
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。
