依替膦酸二钠

依替膦酸二钠药典标准

品名

中文名

依替膦酸二钠

汉语拼音

Yitilinsuan'erna

英文名

Etidronate Disodium

结构式

分子式与分子量

C2H6Na2O7P2 249.99

来源（名称）、含量（效价）

本品为（1-羟基亚乙基）二膦酸二钠盐。按干燥品计算，含C2H6Na2O7P2不得少于98.0%。

性状

本品为白色粉末；无臭，味微咸；有引湿性。

本品在水中易溶，在甲醇、无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品约0.2g，加水20ml，振摇使溶解，加硫酸铜试液1ml，摇匀，放置10分钟，产生蓝色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1158图）一致。

（3）本品显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

酸度

取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.2～5.2。

亚磷酸盐

取本品约3.5g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水70ml使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH 7.3）（取磷酸二氢钠6.9g，加水500ml振摇使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml，摇匀）20ml，用25%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3±0.2，精密加碘滴定液（0.05mol/L） 20ml，摇匀，密塞，在暗处静置3小时，用6mal/L醋酸溶液调节pH值至4.5±0.2，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于5.199mg NaH2PO3，含亚磷酸二氢钠不得过1.0%。

氯化物

取本品0.5g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

干燥失重

取本品，在210℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

重金属

取本品0.5g，置石英坩埚中，炽灼完全，放冷，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸2ml，摇匀，加冰醋酸50ml与醋酐2ml，振摇使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.50mg的C2H6Na2O7P2。

类别

钙调节药。

贮藏

密封，干燥处保存。

制剂

依替膦酸二钠片

版本

《中华人民共和国药典》2010年版