克林霉素磷酸酯栓
目录
克林霉素磷酸酯栓药典标准
品名
中文名
克林霉素磷酸酯栓
汉语拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Shuan
英文名
Clindamycin Phosphate Suppositories
含量或效价规定
本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
鉴别
（1）取本品适量（约相当于克林霉素0.12g），加0.1mol/l盐酸溶液5ml，置50～60℃水浴中加热使融化，滤过，取续滤液1ml，加钼酸铵10mg，即产生乳白色沉淀；再加浓氨溶液1ml，沉淀溶解。
（2）照克林霉素磷酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
检查
酸度
取本品2粒，加水20ml，置40～50℃水浴中加热使融化，冷却，滤过，取续滤液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～5.0。
有关物质
取本品适量（约相当于克林霉素0.3g），精密称定，置100ml量瓶中，加稀释剂[[[磷酸]]缓冲液（pH 3.9）（取磷酸3.5ml，加水1000ml和浓氨溶液2.5ml，必要时用浓氨溶液调节pH值至3.9±0.05）－90%乙腈甲醇溶液（80：20）]适量，置40～50℃水浴中加热使融化，振摇，冷却，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释剂定量稀释制成每1ml中约含克林霉素90μg的溶液，作为对照溶液。另分别精密称取克林霉素对照品和林可霉素对照品各适量，加对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各约含克林霉素30μg与林可霉素6μg的混合溶液，作为对照品溶液。照克林霉素磷酸酯项下的方法，精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰，其含量按外标法以峰面积计算，分别不得过0.5%与1.0%；其他单个杂质（除相对保留时间小于0.2的峰外）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/3倍（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（6.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
微生物限度
取本品10g，加至含20ml无菌十四烷酸异丙酯和无菌玻璃珠的容器中，保温振摇，使供试品溶解。再加45℃的pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液至100ml，振摇5～10分钟，萃取，静置分层，取其水层作为1：10的供试品溶液。 细菌数
取供试品溶液10ml加至100ml pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液中，摇匀，薄膜过滤，每膜用800ml上述缓冲液分次冲洗，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J 薄膜过滤法），应符合规定。 霉菌和酵母菌数
取供试品溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J 平皿法），应符合规定。 控制菌 白色念珠菌
取规定量供试品溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），应符合规定。 金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌
取规定量供试液加至100ml pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液中，摇匀，薄膜过滤，每膜用500ml上述缓冲液分次冲洗，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），应符合规定。
其他
应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ D）。
含量测定
取本品适量（约相当于克林霉素30mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，置40～50℃水浴中加热使融化，振摇，冷却，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照克林霉素磷酸酯项下的方法测定，即得。
类别
抗生素类药。
规格
0.1g（按C18H33ClN2O5S计）
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
克林霉素磷酸酯栓药品说明书
