克霉唑药膜
目录
克霉唑药膜药典标准
品名
中文名
克霉唑药膜
汉语拼音
Kemeizuo Yaomo
英文名
Clotrimazole Pellicles
含量或效价规定
本品含克霉唑（C22H17ClN2）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为白色片状薄膜。
鉴别
（1）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
（2）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml微温，振摇使克霉唑溶解，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
检查
二苯基-（2-氯苯基）甲醇
取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加70%甲醇30ml，置60℃水浴中加热10分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。
溶化时限
取本品，分别剪成1cm2大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（2010年版药典二部附录Ⅹ A）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
其他
应符合膜剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ M）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、二苯基-（2-氯苯基）甲醇对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与二苯基-（2-氯苯基）甲醇峰的分离度应大于2.0。
测定法
取本品20片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑80mg），置100ml量瓶中，加70%甲醇60ml，置60℃水浴中加热10分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗真菌药。
规格
50mg
贮藏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
克霉唑药膜药品说明书
