兰索拉挫片

药品标准

正式名

兰索拉挫片

汉语拼音

Lansuolazuo

标准号

WS-135（X-107）-98

拉丁文或英文

Lansoprazole

主要活性成分

为2-[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑，按干燥品计算，含C16H14F3N3O2S不得少于99.0%。

性状

白色或类白色的结晶性粉末；无臭，于光及空气易变质。

本品在氯仿、甲醇、乙醇或丙酮中略溶，在醋酸乙酯中微溶，在水中不溶。

熔点 本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为167-172℃，熔融时同时分解。

鉴别

（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在284nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录ⅣC）。

（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

检查

取本品约13mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录ⅧE）测定，含氟量应为13.9～15.4%。

有关物质 避光操作。精密称取本品50mg，置25ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20～25%；再取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，量取各杂质峰面积的和（扣除溶剂峰），不得大于总峰面积的1.0%。

干燥失重 取本品1g，置氢氧化钾干燥器中，室温减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

避光操作。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-磷酸（700∶300∶5∶1.5），用磷酸溶液（1→10）调节pH值至7.3为流动相；检测波长为284nm。理论板数按兰索拉唑峰计算，应不低于1500。

测定法 取本品约50mg，精密称定，直25ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml棕色量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取兰索拉唑对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在冷暗处保存。

有效期

暂定三年。

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