冲洗剂

冲洗剂的定义

冲洗剂是指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。

冲洗剂质量要求

冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

一、冲洗剂应无毒、无局部刺激性、无菌。

二、冲洗剂可由药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成，也可以为注射用水，标签注明为供冲洗用。通常冲洗剂应调节至等渗。冲洗剂在适宜条件下目测，应澄清。冲洗剂容器应符合注射剂容器的规定。

三、冲洗剂不能用于注射，并注明该制剂仅能使用1次，未用完的均应弃去；大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。

四、除另有规定外，冲洗剂应严封贮存。

除另有规定外，冲洗剂应进行以下相应检查。

【装量】除另有规定外，冲洗剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ F）检查，应符合规定。

【无菌】冲洗剂照无菌检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ H）检查，应符合规定。

【细菌内毒素】或【热原】 除另有规定外，冲洗剂照细菌内毒素检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ E）或热原检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ D）检查，每1ml中含细菌内毒素应小于0.5 EU内毒素。

不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查的规定。除另有规定外，剂量按家兔体重每1kg注射10ml。

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