十一酸睾丸素注射液

药品标准

正式名

十一酸睾丸素注射液

汉语拼音

Shiyisuangaowansu Zhusheye

标准号

WS-262（X-203）-90

拉丁文或英文

INJECTIO TESTOSTERONI UNDECANUATIS

主要活性成分

十一酸睾丸素的灭菌油溶液。含十一酸睾丸素（C30H48O3）

性状

几乎无色的微黄色的黄色的澄明油状液体。

鉴别

（1）取1滴，加硫酸-乙醇（2∶1）1ml。摇匀后，即显黄色并带有黄绿色荧光。

（2）取适量（约相当于十一酸睾丸素100mg），加正已烷10ml溶解作为供试品溶液。另职十一酸睾丸素对照品，加正己烧制成每1ml含10mg的溶液作为对照品溶液，照簿层层析法（中国药典1985年版二部附录26页）试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（6∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

检查

应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录4页）。

含量测定

照高效液相层析法（85年版中国药典附录29页）测定。

仪器及性能要求：以十八烷某硅烷健合硅胶为填充剂，乙腈-异丙醇一水（43∶43∶14）为流动相，流速1.5ml/min，检测波长254nm，

塔板数按十一酸睾丸素计算应不低于4000（柱长25cm），十一酸睾丸素。

峰和内标准峰的分离度应符合要求。

校正因子恻定：取十一酸睾丸素对照品约60mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取苯两酸诺龙对照品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标准溶液。精密量取对照溶液和内标准溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相层析仪，计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定：用内容量移液管精密量取适量（约相当于十一酸睾丸素125mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中。加乙醚稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml置10ml具塞离心管中，在温水浴中挥散去乙醚。然后用甲醇振摇提取4次（第1-3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并提取液，量25ml量瓶中，精密加入内标准溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀取10μl注入液相层析仪，测定，即得。

作用与用途

雄性激素类药。用于男子性功能低下症。

用法与用量

肌肉注射

男子性功能低下一次0.25g一月一次

注意

前列腺癌患者禁用。孕妇及水肿倾向的肾脏或心脏病患者慎用。

标示量

应为标示量的90.0～116.0%。

规格

2ml∶0.25g

贮藏

遮光，密闭保存。

有效期

暂定二年

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