十一酸睾酮软胶囊

十一酸睾酮软胶囊药典标准

品名

中文名

十一酸睾酮软胶囊

汉语拼音

Shiyisuangaotong Ruanjiaonang

英文名

Testosterone Undecanoate Soft Capsules

含量或效价规定

本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

性状

本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。

鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解，作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－丙酮（6：1）为展开剂，展开，晾干，喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮20mg），加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于十一酸睾酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。

类别

雄激素药。

规格

40mg

贮藏

遮光，密封保存。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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