双丹口服液

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拼音名: Shuangdan Koufuye

英文名:书页号:x23-726

标准编号:WS3-253(Z-39)—99(Z)

本品为丹参牡丹皮经加工制成的口服液。  

功能与主治

活血化瘀通络止痛。用于心血瘀阻所致胸痹心痛。  

性状

本品为红棕色的液体;味辛、微苦。  

鉴别

取本品20ml,用水饱和乙醚提取3次,每次ml,合并乙醚液,挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁盐酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色斑点。  

检查

相对密度 应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为4.0~5.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定。(中国药典1995年版一部附录Ⅰ J)。  

含量测定

精密量取本品10ml,加盐酸调节pH至2,用水饱和的乙醚提取4次(15、15、10、10ml),合并乙醚液,挥去乙醚,残渣以甲醇溶解,定量转移至2ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液4μl,对照品溶液2μl和4μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15:10:1)为展开剂,展开取出,晾干,喷以1%间苯三酚-浓硫酸(1:1)的混合溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描,波长:λS=520nm,λR=700nm,测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每支含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于1.10mg。  

用法与用量

口服,每次ml,一日2次。  

规格

每支10ml  

贮藏

密闭,置阴凉干燥处。

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