双半胱乙酯冻干品

药品标准

正式名

双半胱乙酯冻干品

汉语拼音

Shuangbanguangyizhi Dongganpin

标准号

WS-165（X-142）-93

拉丁文或英文

L,L-ETHYLIS-CYSTEINATIS DIMER CRYODESICLATUM

主要活性成分

双半胱乙酯与尿素经冷冻干燥的无菌粉末。含双半胱乙酯

性状

白色冻干粉末。在水或氯化钠注射液中易溶。

鉴别

取本品1瓶，加水1ml溶解后，加氢氧化钠液（1mol/L）2滴，加亚硝基铁氰化钠试液1滴，显紫色。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液4ml使溶解，溶液应澄清无色。

酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为3.5～5.0。

无菌 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。

细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录118页），含内毒素量不得过75EU/瓶。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

含量测定

对照品溶液的制备 精密称取双半胱乙酯10mg，葡庚糖酸钠160mg，氯化亚锡1.6mg，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含双半胱乙酯20μg的溶液。

样品溶液的制备 取本品1瓶，用无水乙醇溶解后转移至25ml量瓶中，并用无水乙醇稀释至刻度。

测定法 精密量取对照品溶液和样品溶液各5ml，分别置于10ml量瓶中，各加氯化三苯四氮唑试液1ml，混匀后，再加1%氢氧化铵乙醇液2ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，置30℃水浴中，保温45分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

标示量

应为标示量的85～115%。

类别

用于制备[[锝[99mTc]双半胱乙酯注射液]]。

规格

每瓶内含双半胱乙酯0.5mg，供一次制备用。

贮藏

密封，在4～8℃的暗处保存。

有效期

6个月。

这是一篇与方剂相关的条目。推荐您访问中医智库，查看权威双半胱乙酯冻干品信息。

这是一篇与医籍相关的条目。推荐您访问中医智库，阅读《双半胱乙酯冻干品》经典原文。