双半胱氨酸

药品标准

正式名

双半胱氨酸

汉语拼音

Zhusheyong shuangbanguangansuan

标准号

WS-385（X-331）-97

拉丁文或英文

L，L-Ethylene Dicysteine for Injection

主要活性成分

双半胱氨酸与甘露醇经冷冻干燥的无菌粉末。含双半胱氨酸（C8H16N2O4S2）应为标示量的90.0～110.0%。

性状

白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中易溶。

鉴别

取本品一瓶，加水1ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液1滴，即显紫红色。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品一瓶，加氯化钠注射液4ml使溶解，溶液应澄清无色。

碱度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为8.5～11.0。

无菌 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。

细菌内毒素 取本品，以细菌内毒素检查用水5ml溶解后，再稀释10倍，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪE），每1ml稀释液中含内毒素量应小于1.5EU。

其他 应符合注射剂项下的有关各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用甲醇-水（60∶40）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按双半胱氨酸峰计算应不低于7000。

测定法取双半胱氨酸对照品1.5mg，精密称定，用0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml溶解，作为对照品溶液：取样品一瓶，用0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml溶解后，摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液8μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算即得。

注意

本品如发生变色，潮解，不得使用。

类别

用于制备锝[99mTc]双半胱氨酸注射液。

规格

每瓶内含双半胱氨酸1.5mg，甘露醇20mg，供一次制备用。

贮藏

密封，在2～8℃的暗处保存。

有效期

暂定6个月。

双半胱氨酸药品说明书

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