口服脊髓灰质炎减毒活疫苗
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗
拼音名：Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao
英文名：Poliomyelitis Vaccine，Live(Oral)
书页号：2000年版二部-1095
本品系用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒减毒株，分别接种于猴肾细胞或人二倍体细胞培养制成的单价或
三价液体疫苗。
【制法】取国家批准的脊髓灰质炎病毒，传递代数在规定的范围内并检定合格，作为生产毒种。用健康
猴肾细胞，也可用人二倍体细胞，接种适量的病毒，严格在33℃±0.5℃培养，出现完全病变的时间应在40～
96小时内，收获病毒液，用膜孔0.2μm的膜滤过，浓缩，合并，加入氯化镁，每批疫苗成品均需经猴体神经毒
力试验合格后分装制成。
【性状】本品为橘红色澄明液体，无异物，无沉淀。
【鉴别】取本品，与已知Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价及组合脊髓灰质炎免疫血清等量混合，进行中和试验，相应型
病变应被中和。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
猴体神经毒力试验 选健康敏感猴20只，疫苗注射于猴的脑内或脊髓内，观察21天，到期处死，每只猴
取中枢神经不同断面组织进行病理学检查，与平行进行的参考疫苗接种猴所得的结果比较判断。
热稳定性 取本品，置37℃保存48小时，病毒滴度CCID50或PFU下降不得过0.5Log。
无菌 取本品，用直接接种法检查，应符合规定。
【效价测定】照《中国生物制品规程》中微量细胞病变法或蚀斑法测定，每人份(0.1ml)三价疫苗病毒
含量CCID50或PFU应不低于6.15Log(Ⅰ型6.0，Ⅱ型5.0，Ⅲ型5.5)，单价应不低于5.0Log。
【类别】活疫苗。
【规格】1ml
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存，有效期1年；－20℃以下保存，有效期2年。
