口洁喷雾剂
口洁喷雾剂
拼音名: Koujie Penwuji英文名：
书页号:GKZE─248
标准编号：WS-11406(ZD-1406)-2002
【处方】
金银花48g 菊花72g 板蓝根120g 薄荷脑13g 桉油2.5ml 羟苯乙酯1 g 枸橼酸钠3.7g 枸橼酸钾3.8 乙酰磺胺酸钾1g 甘油200g 香精10ml 制成1000ml
【性状】 本品为棕色澄清液体；气芳香。
【检查】 喷射试验 本品每瓶每揿喷射量应为0.08g～0.12g(中国药2000年版一部附录ⅠZ)。 乙醇量 应为30％～44％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ M)。
其他 应符合气雾剂、喷雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠZ)。
【用法用量】 口腔用药，一次揿2～3次，一日～6次；对准口腔，按动瓶盖使药液喷出。
【规格】 每瓶装20ml
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
鉴别
取本品20ml，用石油醚(30～60℃)25ml振摇提取，分取石油醚液，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑和桉油对照品，加石油醚(30～60℃)制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-丙酮(12:8:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定
照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥE)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度为10％：柱温为90℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于1500。 校正因子测定 取樟脑适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含30mg的溶液，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品30mg，精密称定，置1Oml棕色量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密吸取供试品5ml，置10ml棕色量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含薄荷脑(C10H20O)，不得少于1.0％。
