右旋糖酐20氯化钠注射液
目录
右旋糖酐20氯化钠注射液药典标准
品名
中文名
右旋糖酐20氯化钠注射液
汉语拼音
Youxuantanggan 20 Luhuana Zhusheye
英文名
Dextran 20 and Sodium Chloride Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%。
性状
本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。
鉴别
（1）照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）本品显钠盐的鉴别（1）与氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
pH值
应为4.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
分子量与分子量分布
取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子量应为16000～24000，10%大分子部分重均分子量不得大于70000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
渗透压摩尔浓度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度为265～325mOsmol/kg。
重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应
照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
右旋糖酐20
精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（2010年版药典二部附录Ⅵ E）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。
C=0.5128a
式中C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；
a为测得的旋光度×稀释倍数2.5（6%规格）或5.0（10%规格）。
氯化钠
精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
类别
规格
（1）10%右旋糖酐20氯化钠注射液100ml：10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml：25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
（2）6%右旋糖酐20氯化钠注射液 100ml：6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml：15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
贮藏
在25℃以下保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
